Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser

11. maj 2023 opdateret af: Steven Burton

FASE I STUDIE AF FRAKTIONERET STEREOTAKTISK RADIOSURGI FOR STORE HJERNE METASTASER

Dette er et forskningsforsøg, der søger at opdele den samlede strålingsdosis i flere mindre strålebehandlinger, kaldet fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som kan gøre behandlingen mulig. Fraktioneret sterotatcisk stråling, risiciene ved FSRS og mulige omkostninger vil blive beskrevet senere i dette dokument. Dette kliniske forsøg er for personer, der ikke tidligere har haft helhjernebestråling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • En forventet levetid på mindst 12 uger med en Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 (bilag II)
  • Mållæsionen/-erne kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ifølge RECIST
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
  • Tidligere eller samtidig systemisk eller målrettet kemoterapi er tilladt.
  • Patienter skal have en ekstrakraniel primær tumordiagnose
  • Patienterne vil ikke have mere end 3 forskellige læsioner i hjernen.
  • Mindst 1 læsion skal være mindst 3 cm i største dimension, ikke større end 5 cm, hvilket vil kunne behandles med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
  • De yderligere læsioner vil hver blive behandlet med en enkelt fraktion stereotaktisk radiokirurgi
  • Patienten kan være på steroider eller antiepileptika
  • Skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og frivilligt give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Patienter behøver ikke en histologisk dokumenteret diagnose af hjernemets

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske patienter med behov for operation til "mål"-læsionen
  • Fire eller flere nydiagnosticerede læsioner
  • Forudgående kirurgisk resektion af målrettet tumor
  • Tidligere WBRT
  • Primær hjernetumor
  • Gravide eller ammende patienter
  • Primær tumorhistologi af lymfom, leukæmi, myelomatose eller kimcelletumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
24 til 36 Gy i 3 fraktioner (8-12 Gy/fx).
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Andre navne:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der oplever DLT ved hver dosis; toksiciteter vil blive opstillet efter kategori og kvalitet. Dosis-toksicitetsfunktionen, der beskriver sandsynligheden for DLT ved hver dosis, vil blive estimeret ved hjælp af logistisk regression, sammen med sandsynlighedsforholdsprofilens konfidensintervaller.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af sygdom
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afsluttet behandling
Andel af patienter med lokal kontrol ved hver dosis. Lokal kontrol er defineret som stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) i mållæsionen i henhold til RECIST v1.1. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​en mållæsion. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm., Partial Respons (PR): mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sum diametre. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Op til 24 måneder efter afsluttet behandling
Regionalt intrakranielt svigt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afsluttet behandling
Andel af patienter med lokal svigt (progressiv sygdom (PD)) inden for mållæsionen. Pr. RECIST v1.1: Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen) . Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 24 måneder efter afsluttet behandling
Funktionel vurdering af kræftterapi - hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: 30 dage efter behandling, 8-12 uger efter behandling og på tidspunktet for hver opfølgning; Op til 24 måneder efter afsluttet behandling
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) er et selvadministreret spørgeskema med 50 elementer, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. - At være. Vurderingen tager 10-15 minutter at gennemføre og bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-250, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
30 dage efter behandling, 8-12 uger efter behandling og på tidspunktet for hver opfølgning; Op til 24 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven Burton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 11-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Large Brain Mets

Kliniske forsøg med Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner