Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser

8. maj 2025 opdateret af: Steven Burton

FASE I STUDIE AF FRAKTIONERET STEREOTAKTISK RADIOSURGI FOR STORE HJERNE METASTASER

Dette er et forskningsforsøg, der søger at opdele den samlede strålingsdosis i flere mindre strålebehandlinger, kaldet fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som kan gøre behandlingen mulig. Fraktioneret sterotatcisk stråling, risiciene ved FSRS og mulige omkostninger vil blive beskrevet senere i dette dokument. Dette kliniske forsøg er for personer, der ikke tidligere har haft helhjernebestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • En forventet levetid på mindst 12 uger med en Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 (bilag II)
  • Mållæsionen/-erne kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ifølge RECIST
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
  • Tidligere eller samtidig systemisk eller målrettet kemoterapi er tilladt.
  • Patienter skal have en ekstrakraniel primær tumordiagnose
  • Patienterne vil ikke have mere end 3 forskellige læsioner i hjernen.
  • Mindst 1 læsion skal være mindst 3 cm i største dimension, ikke større end 5 cm, hvilket vil kunne behandles med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
  • De yderligere læsioner vil hver blive behandlet med en enkelt fraktion stereotaktisk radiokirurgi
  • Patienten kan være på steroider eller antiepileptika
  • Skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og frivilligt give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Patienter behøver ikke en histologisk dokumenteret diagnose af hjernemets

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske patienter med behov for operation til "mål"-læsionen
  • Fire eller flere nydiagnosticerede læsioner
  • Forudgående kirurgisk resektion af målrettet tumor
  • Tidligere WBRT
  • Primær hjernetumor
  • Gravide eller ammende patienter
  • Primær tumorhistologi af lymfom, leukæmi, myelomatose eller kimcelletumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
24 til 36 Gy i 3 fraktioner (8-12 Gy/fx).
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Andre navne:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever DLT
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af patienter, der oplever DLT, defineret som den maksimale mængde Gy -fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) leveret uden signifikant toksicitet.
Op til 3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
MTD blev bestemt efter en tid-til-begivenhed kontinuerlig revurderingsmodel, der modellerer toksicitet som en funktion af dosis. Behandling blev givet i 3 fraktioner (8-12 Gy/FX).
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mållæsionen eller progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1. (CR): Forsvinden af ​​en mållæsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen af ​​baseline sumdiametre. (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, som henviser til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse. ) Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. (Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Lokal kontrol af sygdommen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af patienter med lokal kontrol, defineret som stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i mållæsionen pr. RECIST v1.1. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​en mållæsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm., Delvis respons (PR): mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summene. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, som henviser til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Regional intrakraniel svigt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af patienter, der udvikler nye læsioner uden for målvolumen. Patienter uden opfølgningsscanninger er udelukket, da det ikke vides, hvis de udviklede læsioner uden for målvolumen.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Funktionel vurdering af kræftbehandling - hjerne (FACE -BR)
Tidsramme: Før behandlingen; 30 dage efter behandling; 8 -12 uger, 22-28 uger, 30-42 uger, 45-60 uger, 64-74 uger, 80-84 uger, 90-96 uger, 100-112 uger, 120-124 uger, 130-140 uger, 145-155 uger og 160-170 uger efter behandling
Funktionel vurdering af kræftbehandling-hjerne (FACT-BR) er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 0-108, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Før behandlingen; 30 dage efter behandling; 8 -12 uger, 22-28 uger, 30-42 uger, 45-60 uger, 64-74 uger, 80-84 uger, 90-96 uger, 100-112 uger, 120-124 uger, 130-140 uger, 145-155 uger og 160-170 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven Burton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Anslået)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 11-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Large Brain Mets

Kliniske forsøg med Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner