Radiocirugía estereotáctica fraccionada para metástasis cerebrales grandes
8 de mayo de 2025 actualizado por: Steven Burton
ESTUDIO FASE I DE RADIOCIRUGÍA ESTEREOTÁCTICA FRACCIONADA PARA GRANDES METÁSTASIS CEREBRAL
Este es un ensayo de investigación que busca dividir la dosis de radiación total en múltiples tratamientos de radiación más pequeños, denominados radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS, por sus siglas en inglés), lo que puede hacer que el tratamiento sea factible.
La radiación esterotáctica fraccionada, los riesgos de la FSRS y los posibles costos se describirán más adelante en este documento.
Este ensayo clínico es para personas que no han recibido radiación previa en todo el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Una esperanza de vida de al menos 12 semanas con un estado funcional de Karnofsky de al menos 70 (Apéndice II)
- La(s) lesión(es) objetivo se pueden medir con precisión en al menos una dimensión de acuerdo con RECIST
- Sin radioterapia previa en el cerebro.
- Se permite la quimioterapia sistémica o dirigida previa o concurrente.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumor primario extracraneal
- Los pacientes no tendrán más de 3 lesiones distintas dentro del cerebro.
- Al menos 1 lesión debe tener un mínimo de 3 cm en su dimensión mayor, no más de 5 cm, que será tratable con radiocirugía estereotáctica fraccionada
- Cada una de las lesiones adicionales se tratará con radiocirugía estereotáctica de fracción única.
- El paciente puede estar tomando esteroides o antiepilépticos
- Debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de ser informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
- Los pacientes no necesitan un diagnóstico probado histológicamente de metástasis cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sintomáticos que necesitan cirugía para la lesión "objetivo"
- Cuatro o más lesiones recién diagnosticadas
- Resección quirúrgica previa del tumor objetivo
- WBRT anterior
- Tumor cerebral primario
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Histología del tumor primario de linfoma, leucemia, mieloma múltiple o tumor de células germinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radiocirugía estereotáctica fraccionada
24 a 36 Gy en 3 fracciones (8-12 Gy/fx).
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SRS SBRT CyberKnife Trilogy Radiocirugía True Beam
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan DLT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El número de pacientes que experimentan DLT, definido como la cantidad máxima de radiocirugía estereotáctica (FSR) fraccionada por Gy, administrada sin toxicidad significativa.
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Hasta 3 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento
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El MTD se determinó después de un modelo de reevaluación continua de tiempo hasta evento que modela la toxicidad en función de la dosis.
El tratamiento se administró en 3 fracciones (8-12 Gy/FX).
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Hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar el tratamiento
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) en la lesión objetivo, o enfermedad progresiva (PD) por recIST V1.1.
(CR): La desaparición de una lesión objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
(PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia.
(SD): Ni la contracción suficiente para calificar para la respuesta parcial ni el aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños mientras están en estudio.
(PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión).
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Hasta 24 meses después de completar el tratamiento
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Control local de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar el tratamiento
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Porcentaje de pacientes con control local, definidos como enfermedad estable (DE), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en la lesión objetivo, por recist v1.1.
Respuesta completa (CR): la desaparición de una lesión objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm., Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Enfermedad estable (SD): ni suficiente contracción para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
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Hasta 24 meses después de completar el tratamiento
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Falla intracraneal regional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar el tratamiento
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Porcentaje de pacientes que desarrollan nuevas lesiones fuera del volumen objetivo.
Los pacientes sin escaneos de seguimiento se excluyen, ya que no se sabe si desarrollaron lesiones fuera del volumen objetivo.
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Hasta 24 meses después de completar el tratamiento
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - cerebro (FACT -BR)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento; 30 días después del tratamiento; 8-12 semanas, 22-28 semanas, 30-42 semanas, 45-60 semanas, 64-74 semanas, 80-84 semanas, 90-96 semanas, 100-112 semanas, 120-124 semanas, 130-140 semanas, 145-155 semanas y 160-170 semanas después del tratamiento del tratamiento
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: el cerebro (FACT-BR) es un elemento de 50 ítems, cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la calidad de la vida, incluido el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional.
Los puntajes de la subescala varían de 0-4.
FACT-G = (PWB-7 ítems, rango de puntaje 0-28) + (SWB-7 elementos, rango de puntaje 0-28) + (EWB-6 ítems, puntaje 0-24) + (FWB-7 ítems, 0-28).
La evaluación tarda de 10 a 15 minutos en completarse y se califica utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 0 a 108, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Antes del tratamiento; 30 días después del tratamiento; 8-12 semanas, 22-28 semanas, 30-42 semanas, 45-60 semanas, 64-74 semanas, 80-84 semanas, 90-96 semanas, 100-112 semanas, 120-124 semanas, 130-140 semanas, 145-155 semanas y 160-170 semanas después del tratamiento del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 11-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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