Gefractioneerde stereotactische radiochirurgie voor grote hersenmetastasen
8 mei 2025 bijgewerkt door: Steven Burton
FASE I STUDIE VAN GEFRACTIONEERDE STEREOTACTISCHE RADIOCHIRURGIE VOOR GROTE HERSENMETASTASEN
Dit is een onderzoeksproef die probeert de totale stralingsdosis op te splitsen in meerdere kleinere bestralingsbehandelingen, gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS) genoemd, die de behandeling haalbaar kunnen maken.
Gefractioneerde stereotonische straling, de risico's van FSRS en mogelijke kosten worden later in dit document beschreven.
Deze klinische proef is bedoeld voor mensen die nog geen volledige hersenbestraling hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Een levensverwachting van minimaal 12 weken met een Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 70 (bijlage II)
- De doellaesie(s) kunnen nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie volgens RECIST
- Geen voorafgaande bestraling van de hersenen
- Eerdere of gelijktijdige systemische of gerichte chemotherapie is toegestaan.
- Patiënten moeten een extracraniale primaire tumordiagnose hebben
- Patiënten zullen niet meer dan 3 verschillende laesies in de hersenen hebben.
- Ten minste 1 laesie moet minimaal 3 cm in grootste afmeting zijn, niet groter dan 5 cm, die kan worden behandeld met gefractioneerde stereotactische radiochirurgie
- De extra laesies zullen elk worden behandeld met stereotactische radiochirurgie met een enkele fractie
- De patiënt kan steroïden of anti-epileptica gebruiken
- Moet zich bewust zijn van de neoplastische aard van zijn/haar ziekte en bereidwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
- Patiënten hebben geen histologisch bewezen diagnose van hersenmets nodig
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische patiënten die geopereerd moeten worden aan de "doel"-laesie
- Vier of meer nieuw gediagnosticeerde laesies
- Voorafgaande chirurgische resectie van gerichte tumor
- Voorafgaande WBRT
- Primaire hersentumor
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Primaire tumorhistologie van lymfoom, leukemie, multipel myeloom of kiemceltumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gefractioneerde stereotactische radiochirurgie
24 tot 36 Gy in 3 fracties (8-12 Gy/fx).
|
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam radiochirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten die DLT ervaren
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Het aantal patiënten dat DLT ervaart, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid Gy -gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS) geleverd zonder significante toxiciteit.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De MTD werd bepaald volgens een tijd-tot-evenement continu herbeoordelingsmodel dat toxiciteit modelleert als een functie van dosis.
Behandeling werd gegeven in 3 fracties (8-12 Gy/FX).
|
Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Percentage patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) in de doellaesie of progressieve ziekte (PD) per RECIST v1.1.
(CR): De verdwijning van een doellaesie.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
(PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters.
(SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
(PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som bij studie nemen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in studie).
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
(Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).
|
Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Lokale controle van ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Percentage patiënten met lokale controle, gedefinieerd als stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) in de doellaesie, per RECIST v1.1.
Volledige respons (CR): het verdwijnen van een doellaesie.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm., Gedeeltelijke respons (PR) hebben: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie de basislijnsomdiameters.
Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
|
Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Regionaal intracranieel falen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Percentage patiënten die nieuwe laesies ontwikkelen buiten het doelvolume.
Patiënten zonder follow-upscans worden uitgesloten, omdat het niet bekend is of ze laesies hebben ontwikkeld buiten het doelvolume.
|
Tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Brain (FACT -BR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling; 30 dagen na behandeling; 8 -12 weken, 22-28 weken, 30-42 weken, 45-60 weken, 64-74 weken, 80-84 weken, 90-96 weken, 100-112 weken, 120-124 weken, 130-140 weken, 145-155 weken en 160-170 weken na behandeling
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) is een 50-item, zelf toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van het leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
Subschaal scores variëren van 0-4.
FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28).
De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal.
Scores variëren van 0-108, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Voorafgaand aan de behandeling; 30 dagen na behandeling; 8 -12 weken, 22-28 weken, 30-42 weken, 45-60 weken, 64-74 weken, 80-84 weken, 90-96 weken, 100-112 weken, 120-124 weken, 130-140 weken, 145-155 weken en 160-170 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 11-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .