Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna w przypadku dużych przerzutów do mózgu
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Steven Burton
FAZA I BADANIE FRAKCJONOWANEJ RADIOSCHIRURGII STEREOTAKTYCZNEJ W CELU WYBIERANIA DUŻYCH PRZERZUTÓW MÓZGU
Jest to próba badawcza, która ma na celu rozbicie całkowitej dawki promieniowania na wiele mniejszych zabiegów naświetlania, określanych jako frakcyjna radiochirurgia stereotaktyczna (FSRS), co może sprawić, że leczenie będzie wykonalne.
Frakcjonowane promieniowanie sterotatyczne, ryzyko FSRS i możliwe koszty zostaną opisane w dalszej części tego dokumentu.
To badanie kliniczne jest przeznaczone dla osób, które nie przeszły wcześniej naświetlania całego mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni ze stanem sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (Załącznik II)
- Docelową zmianę(y) można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z RECIST
- Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
- Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna systemowa lub celowana chemioterapia.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie pozaczaszkowego guza pierwotnego
- Pacjenci będą mieli nie więcej niż 3 różne zmiany w mózgu.
- Co najmniej 1 zmiana musi mieć co najmniej 3 cm największego wymiaru, nie więcej niż 5 cm, która będzie możliwa do leczenia frakcjonowaną radiochirurgią stereotaktyczną
- Każda z dodatkowych zmian będzie leczona radiochirurgią stereotaktyczną pojedynczej frakcji
- Pacjent może przyjmować sterydy lub leki przeciwpadaczkowe
- Musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po uzyskaniu informacji o postępowaniu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach
- Pacjenci nie potrzebują potwierdzonego histologicznie rozpoznania guzów mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy objawowi wymagający operacji na „docelową” zmianę
- Cztery lub więcej nowo zdiagnozowanych zmian
- Wcześniejsza resekcja chirurgiczna docelowego guza
- Poprzedni WBRT
- Pierwotny guz mózgu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Histologia pierwotnego nowotworu chłoniaka, białaczki, szpiczaka mnogiego lub guza zarodkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
24 do 36 Gy w 3 frakcjach (8-12 Gy/fx).
|
SRS SBRT CyberKnife Trilogy Radiochirurgia True Beam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów doświadczających DLT
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba pacjentów doświadczających DLT, zdefiniowana jako maksymalna ilość frakcjonowanej stereotaktycznej radiochirurgii (FSR) dostarczanej bez znaczącej toksyczności.
|
Do 3 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
MTD określono zgodnie z czasem ciągłego ponownego oceny, który modeluje toksyczność w funkcji dawki.
Leczenie podano w 3 frakcjach (8-12 GY/FX).
|
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Procent pacjentów z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w uszkodzeniu docelowym lub postępującej chorobie (PD) na recist v1.1.
(CR): Zniknięcie zmiany docelowej.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
(PR): Co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do podstawowych średnic sum.
(SD): Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
(PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
|
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Lokalna kontrola choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Procent pacjentów z lokalną kontrolą, zdefiniowany jako stabilna choroba (SD), odpowiedź częściowa (PR) lub pełna odpowiedź (CR) w docelowej zmianie, na recist v1.1.
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie zmiany docelowej.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe lub nie-cele) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm., Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesiesz do wartości wyjściowej sumy sum.
Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
|
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Regionalna niewydolność śródczaszkowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Procent pacjentów, którzy rozwijają nowe zmiany poza docelową objętością.
Pacjenci bez skanów kontrolnych są wykluczani, ponieważ nie wiadomo, czy opracowali zmiany poza objętością docelową.
|
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - mózg (FACT -BR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; 30 dni po leczeniu; 8-12 tygodni, 22-28 tygodni, 30-42 tygodnie, 45-60 tygodni, 64-74 tygodnie, 80-84 tygodnie, 90-96 tygodni, 100-112 tygodni, 120-124 tygodni, 130-140 tygodni, 145-155 tygodni i 160-170 tygodni po leczeniu
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) to 50 elementów, samowystarczalny kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i dobrostanu funkcjonalnego.
Wyniki podskali wahają się od 0-4.
FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28).
Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta.
Wyniki wahają się od 0-108, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Przed leczeniem; 30 dni po leczeniu; 8-12 tygodni, 22-28 tygodni, 30-42 tygodnie, 45-60 tygodni, 64-74 tygodnie, 80-84 tygodnie, 90-96 tygodni, 100-112 tygodni, 120-124 tygodni, 130-140 tygodni, 145-155 tygodni i 160-170 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 11-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .