Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna w przypadku dużych przerzutów do mózgu

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Steven Burton

FAZA I BADANIE FRAKCJONOWANEJ RADIOSCHIRURGII STEREOTAKTYCZNEJ W CELU WYBIERANIA DUŻYCH PRZERZUTÓW MÓZGU

Jest to próba badawcza, która ma na celu rozbicie całkowitej dawki promieniowania na wiele mniejszych zabiegów naświetlania, określanych jako frakcyjna radiochirurgia stereotaktyczna (FSRS), co może sprawić, że leczenie będzie wykonalne. Frakcjonowane promieniowanie sterotatyczne, ryzyko FSRS i możliwe koszty zostaną opisane w dalszej części tego dokumentu. To badanie kliniczne jest przeznaczone dla osób, które nie przeszły wcześniej naświetlania całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni ze stanem sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (Załącznik II)
  • Docelową zmianę(y) można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z RECIST
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna systemowa lub celowana chemioterapia.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie pozaczaszkowego guza pierwotnego
  • Pacjenci będą mieli nie więcej niż 3 różne zmiany w mózgu.
  • Co najmniej 1 zmiana musi mieć co najmniej 3 cm największego wymiaru, nie więcej niż 5 cm, która będzie możliwa do leczenia frakcjonowaną radiochirurgią stereotaktyczną
  • Każda z dodatkowych zmian będzie leczona radiochirurgią stereotaktyczną pojedynczej frakcji
  • Pacjent może przyjmować sterydy lub leki przeciwpadaczkowe
  • Musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po uzyskaniu informacji o postępowaniu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach
  • Pacjenci nie potrzebują potwierdzonego histologicznie rozpoznania guzów mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy objawowi wymagający operacji na „docelową” zmianę
  • Cztery lub więcej nowo zdiagnozowanych zmian
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna docelowego guza
  • Poprzedni WBRT
  • Pierwotny guz mózgu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Histologia pierwotnego nowotworu chłoniaka, białaczki, szpiczaka mnogiego lub guza zarodkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
24 do 36 Gy w 3 frakcjach (8-12 Gy/fx).
Promieniowanie: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
SRS SBRT CyberKnife Trilogy Radiochirurgia True Beam
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Cybernóż
  • Trylogia
  • Prawdziwy promień
  • Radiochirurgia
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów doświadczających DLT przy każdej dawce; toksyczności zostaną zestawione w tabeli według kategorii i stopnia. Funkcja toksyczności dawki, opisująca prawdopodobieństwo wystąpienia DLT przy każdej dawce, zostanie oszacowana za pomocą regresji logistycznej wraz z przedziałami ufności profilu ilorazu wiarygodności.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolą miejscową przy każdej dawce. Kontrola lokalna jest zdefiniowana jako stabilizacja choroby (SD), częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) w docelowej zmianie, zgodnie z RECIST v1.1. Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie docelowej zmiany. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia linię podstawową sumy średnic. Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Regionalna niewydolność wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z miejscowym niepowodzeniem (postępująca choroba (PD)) w obrębie docelowej zmiany. Zgodnie z RECIST v1.1: Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) . Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu, 8-12 tygodni po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej; Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej - mózg (FACT-Br) to składający się z 50 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny jakości życia, w tym dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i dobrego samopoczucia funkcjonalnego -Istnienie. Ocena trwa 10-15 minut i jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 250, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
30 dni po leczeniu, 8-12 tygodni po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej; Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven Burton

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 11-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże Mety Mózgowe

Badania kliniczne na Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj