Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser
8. mai 2025 oppdatert av: Steven Burton
FASE I-STUDIE AV FRAKJONERT STEREOTAKTISK RADIOSURGI FOR STORE HJERNEMETASTASER
Dette er en forskningsstudie som søker å dele opp den totale stråledosen i flere mindre strålebehandlinger, kalt fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som kan gjøre behandlingen mulig.
Fraksjonert sterotatcic stråling, risikoen ved FSRS, og mulige kostnader vil bli beskrevet senere i dette dokumentet.
Denne kliniske studien er for personer som ikke har hatt noen tidligere helhjernestråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- En forventet levetid på minst 12 uker med en Karnofsky-ytelsesstatus på minst 70 (vedlegg II)
- Mållesjonen(e) kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST
- Ingen tidligere strålebehandling til hjernen
- Tidligere eller samtidig systemisk eller målrettet kjemoterapi er tillatt.
- Pasienter må ha en ekstrakraniell primærtumordiagnose
- Pasienter vil ikke ha mer enn 3 forskjellige lesjoner i hjernen.
- Minst 1 lesjon må være minst 3 cm i største dimensjon, ikke større enn 5 cm som kan behandles med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi
- De ekstra lesjonene vil hver bli behandlet med stereotaktisk enkeltfraksjon med radiokirurgi
- Pasienten kan være på steroider eller antiepileptika
- Må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag.
- Pasienter trenger ikke en histologisk bevist diagnose av hjernemets
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske pasienter med behov for operasjon til "mål"-lesjonen
- Fire eller flere nydiagnostiserte lesjoner
- Tidligere kirurgisk reseksjon av målrettet tumor
- Tidligere WBRT
- Primær hjernesvulst
- Gravide eller ammende pasienter
- Primær tumorhistologi av lymfom, leukemi, multippelt myelom eller kimcelletumor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi
24 til 36 Gy i 3 fraksjoner (8-12 Gy/fx).
|
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever DLT
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Antall pasienter som opplever DLT, definert som den maksimale mengden Gy -fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSR) levert uten signifikant toksisitet.
|
Opptil 3 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
MTD ble bestemt etter en kontinuerlig revurderingsmodell for tid-til-hendelse som modellerer toksisitet som en funksjon av dosen.
Behandlingen ble gitt i 3 fraksjoner (8-12 Gy/FX).
|
Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i mållesjonen, eller progressiv sykdom (PD) per RECIST V1.1.
(CR): Forsvinningen av en mållesjon.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
(PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline sumdiametre.
(SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom, og ta som referanse de minste sumdiametrene mens du er på studiet.
(PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien).
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
(Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).
|
Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
|
Lokal kontroll av sykdommen
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
Prosentandel av pasienter med lokal kontroll, definert som stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i mållesjonen, per RECIST V1.1.
Komplett respons (CR): forsvinningen av en mållesjon.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm., Delvis respons (PR): minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom, og ta som referanse til de minste sumdiametrene mens du er på studiet.
|
Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
|
Regional intrakraniell svikt
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
Prosentandel av pasienter som utvikler nye lesjoner utenfor målvolumet.
Pasienter uten oppfølgingsskanninger er ekskludert, da det ikke er kjent om de utviklet lesjoner utenfor målvolumet.
|
Opptil 24 måneder etter fullføring av behandlingen
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - hjerne (Fact -BR)
Tidsramme: Før behandlingen; 30 dager etter behandling; 8 -12 uker, 22-28 uker, 30-42 uker, 45-60 uker, 64-74 uker, 80-84 uker, 90-96 uker, 100-112 uker, 120-124 uker, 130-140 uker, 145-155 uker og 160-170 uker etter behandling
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære.
Subscale-score varierer fra 0-4.
Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28).
Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala.
Poengene varierer fra 0-108, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Før behandlingen; 30 dager etter behandling; 8 -12 uker, 22-28 uker, 30-42 uker, 45-60 uker, 64-74 uker, 80-84 uker, 90-96 uker, 100-112 uker, 120-124 uker, 130-140 uker, 145-155 uker og 160-170 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 11-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .