Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser

11. mai 2023 oppdatert av: Steven Burton

FASE I-STUDIE AV FRAKJONERT STEREOTAKTISK RADIOSURGI FOR STORE HJERNEMETASTASER

Dette er en forskningsstudie som søker å dele opp den totale stråledosen i flere mindre strålebehandlinger, kalt fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som kan gjøre behandlingen mulig. Fraksjonert sterotatcic stråling, risikoen ved FSRS, og mulige kostnader vil bli beskrevet senere i dette dokumentet. Denne kliniske studien er for personer som ikke har hatt noen tidligere helhjernestråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • En forventet levetid på minst 12 uker med en Karnofsky-ytelsesstatus på minst 70 (vedlegg II)
  • Mållesjonen(e) kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST
  • Ingen tidligere strålebehandling til hjernen
  • Tidligere eller samtidig systemisk eller målrettet kjemoterapi er tillatt.
  • Pasienter må ha en ekstrakraniell primærtumordiagnose
  • Pasienter vil ikke ha mer enn 3 forskjellige lesjoner i hjernen.
  • Minst 1 lesjon må være minst 3 cm i største dimensjon, ikke større enn 5 cm som kan behandles med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi
  • De ekstra lesjonene vil hver bli behandlet med stereotaktisk enkeltfraksjon med radiokirurgi
  • Pasienten kan være på steroider eller antiepileptika
  • Må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag.
  • Pasienter trenger ikke en histologisk bevist diagnose av hjernemets

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med behov for operasjon til "mål"-lesjonen
  • Fire eller flere nydiagnostiserte lesjoner
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av målrettet tumor
  • Tidligere WBRT
  • Primær hjernesvulst
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Primær tumorhistologi av lymfom, leukemi, multippelt myelom eller kimcelletumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi
24 til 36 Gy i 3 fraksjoner (8-12 Gy/fx).
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Andre navn:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ekte stråle
  • Radiokirurgi
  • SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter som opplever DLT ved hver dose; toksisiteter vil bli tabellert etter kategori og grad. Dosetoksisitetsfunksjonen, som beskriver sannsynligheten for DLT ved hver dose, vil bli estimert ved hjelp av logistisk regresjon, sammen med sannsynlighetsforholdsprofilens konfidensintervaller.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll av sykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling
Andel pasienter med lokal kontroll ved hver dose. Lokal kontroll er definert som stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i mållesjonen, i henhold til RECIST v1.1. Komplett respons (CR): forsvinningen av en mållesjon. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm., partiell respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunktet som referanse summere diametre. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling
Regional intrakraniell svikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling
Andel pasienter med lokal svikt (progressiv sykdom (PD)) innenfor mållesjonen. Per RECIST v1.1: Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien) . I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling
Funksjonell vurdering av kreftterapi - hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: 30 dager etter behandling, 8-12 uker etter behandling, og ved tidspunktet for hver oppfølging; Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) er et selvadministrert spørreskjema med 50 elementer som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. -Å være. Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-250, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
30 dager etter behandling, 8-12 uker etter behandling, og ved tidspunktet for hver oppfølging; Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven Burton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 11-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Large Brain Mets

Kliniske studier på Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere