Radiocirurgia estereotáxica fracionada para grandes metástases cerebrais
8 de maio de 2025 atualizado por: Steven Burton
ESTUDO DA FASE I DA RADIOCIRURGIA ESTEREOTÁTICA FRACIONADA PARA GRANDES METÁSTASES ENCEFÁLICAS
Este é um ensaio de pesquisa que visa dividir a dose total de radiação em vários tratamentos de radiação menores, denominados radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS), que podem tornar o tratamento viável.
A radiação estereotáxica fracionada, os riscos da FSRS e os possíveis custos serão descritos posteriormente neste documento.
Este ensaio clínico é para pessoas que não tiveram nenhuma radiação anterior de todo o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas com um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 (Apêndice II)
- A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser medida(s) com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com RECIST
- Sem radioterapia prévia no cérebro
- Quimioterapia sistêmica ou direcionada anterior ou concomitante é permitida.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor primário extracraniano
- Os pacientes não terão mais de 3 lesões distintas dentro do cérebro.
- Pelo menos 1 lesão deve ter no mínimo 3 cm em sua maior dimensão, não maior que 5 cm, que será tratável por radiocirurgia estereotáxica fracionada
- As lesões adicionais serão tratadas com radiocirurgia estereotáxica de fração única
- O paciente pode estar tomando esteróides ou antiepilépticos
- Deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
- Os pacientes não precisam de um diagnóstico comprovado histologicamente de mets cerebral
Critério de exclusão:
- Pacientes sintomáticos com necessidade de cirurgia na lesão "alvo"
- Quatro ou mais lesões recém-diagnosticadas
- Ressecção cirúrgica prévia do tumor alvo
- WBRT anterior
- Tumor cerebral primário
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Histologia do tumor primário de linfoma, leucemia, mieloma múltiplo ou tumor de células germinativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radiocirurgia Estereotáxica Fracionada
24 a 36 Gy em 3 frações (8-12 Gy/fx).
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SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiocirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com DLT
Prazo: Até 3 anos
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O número de pacientes com DLT, definido como a quantidade máxima de radiocirurgia estereotática fracionada GY (FSRS) entregue sem toxicidade significativa.
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Até 3 anos
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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O MTD foi determinado após um modelo de reavaliação contínuo de tempo até o evento, que modela a toxicidade em função da dose.
O tratamento foi apresentado em 3 frações (8-12 Gy/FX).
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Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) na lesão alvo ou doença progressiva (DP) por RECIST v1.1.
(CR): O desaparecimento de uma lesão alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
(PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
(SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo.
(PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Controle local da doença
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Porcentagem de pacientes com controle local, definido como doença estável (DP), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) na lesão alvo, por RECIST v1.1.
Resposta completa (CR): o desaparecimento de uma lesão alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm., Resposta parcial (PR): pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Doença estável (DP): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressistas, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo.
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Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Falha intracraniana regional
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem novas lesões fora do volume alvo.
Pacientes sem varreduras de acompanhamento são excluídos, pois não se sabe se desenvolveram lesões fora do volume alvo.
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Até 24 meses após a conclusão do tratamento
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Avaliação funcional da terapia do câncer - cérebro (FACT -BR)
Prazo: Antes do tratamento; 30 dias após o tratamento; 8 -12 semanas, 22-28 semanas, 30-42 semanas, 45-60 semanas, 64-74 semanas, 80-84 semanas, 90-96 semanas, 100-112 semanas, 120-124 semanas, 130-140 semanas, 145-155 semanas e 160-170 semanas após o tratamento
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Avaliação funcional da terapia do câncer-o cérebro (FACT-BR) é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
As pontuações da subescala variam de 0 a 4.
FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28).
A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Antes do tratamento; 30 dias após o tratamento; 8 -12 semanas, 22-28 semanas, 30-42 semanas, 45-60 semanas, 64-74 semanas, 80-84 semanas, 90-96 semanas, 100-112 semanas, 120-124 semanas, 130-140 semanas, 145-155 semanas e 160-170 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 11-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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