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큰 뇌 전이에 대한 분할 정위 방사선 수술

2023년 5월 11일 업데이트: Steven Burton

대뇌 전이에 대한 분할 정위 방사선 수술의 I상 연구

이것은 치료를 가능하게 할 수 있는 분할 정위 방사선 수술(FSRS)이라고 하는 여러 개의 더 작은 방사선 치료로 총 방사선 량을 분할하려는 연구 시험입니다. 분할된 정골방사선, FSRS의 위험 및 가능한 비용은 이 문서의 뒷부분에서 설명합니다. 이 임상 시험은 이전에 전뇌 방사선 조사를 받은 적이 없는 사람들을 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • Karnofsky 성능 상태가 70 이상인 기대 수명이 12주 이상(부록 II)
  • 대상 병변은 RECIST에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
  • 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 또는 동시 전신 또는 표적 화학 요법이 허용됩니다.
  • 환자는 두개외 원발성 종양 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 뇌 내에 3개 이하의 뚜렷한 병변을 갖게 됩니다.
  • 최소 1개의 병변은 최대 치수가 최소 3cm이고 분할 정위 방사선 수술로 치료할 수 있는 5cm보다 크지 않아야 합니다.
  • 추가 병변은 각각 단일 분할 정위 방사선 수술로 치료됩니다.
  • 환자는 스테로이드나 항경련제를 복용 중일 수 있습니다.
  • 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 입증된 뇌충돌 진단이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • "표적" 병변에 대한 수술이 필요한 증상이 있는 환자
  • 4개 이상의 새로 진단된 병변
  • 표적 종양의 사전 수술적 절제
  • 이전 WBRT
  • 원발성 뇌종양
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 또는 생식 세포 종양의 원발성 종양 조직학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 분할 정위 방사선 수술
3분할에서 24~36Gy(8~12Gy/fx).
방사능: 분할 정위 방사선 수술
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
다른 이름들:
  • SBRT
  • 사이버나이프
  • 삼부작
  • 트루 빔
  • 방사선 수술
  • SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 3년
각 용량에서 DLT를 경험한 환자의 비율; 독성은 범주 및 등급별로 표로 작성됩니다. 각 용량에서 DLT의 확률을 설명하는 용량-독성 함수는 우도 비율 프로파일 신뢰 구간과 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 추정됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 국소 통제
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
각 용량에서 국소 조절이 있는 환자의 비율. 국소 제어는 RECIST v1.1에 따라 표적 병변의 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. 합계 직경. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
치료 완료 후 최대 24개월
국소 두개내 부전
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
표적 병변 내 국소 실패(진행성 ​​질환(PD))를 갖는 환자의 비율. RECIST v1.1에 따름: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨) . 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
치료 완료 후 최대 24개월
암 치료의 기능 평가 - 뇌(FACT-Br)
기간: 치료 후 30일, 치료 후 8-12주 및 각 후속 조치 시점에; 치료 완료 후 최대 24개월
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain(FACT-Br)은 50개 항목의 자기 관리 설문지로 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙을 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. -존재. 평가는 완료하는 데 10-15분이 소요되며 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 채점됩니다. 점수 범위는 0-250이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것입니다.
치료 후 30일, 치료 후 8-12주 및 각 후속 조치 시점에; 치료 완료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steven Burton

수사관

  • 수석 연구원: Steve Burton, MD, University Of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 11-091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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