큰 뇌 전이에 대한 분할 정위 방사선 수술
2025년 5월 8일 업데이트: Steven Burton
대뇌 전이에 대한 분할 정위 방사선 수술의 I상 연구
이것은 치료를 가능하게 할 수 있는 분할 정위 방사선 수술(FSRS)이라고 하는 여러 개의 더 작은 방사선 치료로 총 방사선 량을 분할하려는 연구 시험입니다.
분할된 정골방사선, FSRS의 위험 및 가능한 비용은 이 문서의 뒷부분에서 설명합니다.
이 임상 시험은 이전에 전뇌 방사선 조사를 받은 적이 없는 사람들을 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Karnofsky 성능 상태가 70 이상인 기대 수명이 12주 이상(부록 II)
- 대상 병변은 RECIST에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 또는 동시 전신 또는 표적 화학 요법이 허용됩니다.
- 환자는 두개외 원발성 종양 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 뇌 내에 3개 이하의 뚜렷한 병변을 갖게 됩니다.
- 최소 1개의 병변은 최대 치수가 최소 3cm이고 분할 정위 방사선 수술로 치료할 수 있는 5cm보다 크지 않아야 합니다.
- 추가 병변은 각각 단일 분할 정위 방사선 수술로 치료됩니다.
- 환자는 스테로이드나 항경련제를 복용 중일 수 있습니다.
- 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 입증된 뇌충돌 진단이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- "표적" 병변에 대한 수술이 필요한 증상이 있는 환자
- 4개 이상의 새로 진단된 병변
- 표적 종양의 사전 수술적 절제
- 이전 WBRT
- 원발성 뇌종양
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 또는 생식 세포 종양의 원발성 종양 조직학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 분할 정위 방사선 수술
3분할에서 24~36Gy(8~12Gy/fx).
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SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT를 경험하는 환자 수
기간: 최대 3 년
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DLT를 겪는 환자의 수는 상당한 독성없이 전달 된 GY 분별 된 정위 방사선 수술 (FSR)의 최대량으로 정의 된 수.
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최대 3 년
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 치료 완료 후 최대 24 개월
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MTD는 용량의 함수로서 독성을 모델링하는 이벤트 시간 연속 재평가 모델에 따라 결정되었다.
처리는 3 개의 분획 (8-12 Gy/fx)으로 제공되었다.
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치료 완료 후 최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 응답
기간: 치료 완료 후 최대 24 개월
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표적 병변에서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정한 질병 (SD) 또는 RECIST v1.1 당 진행성 질환 (PD)의 백분율.
(CR) : 대상 병변의 실종.
모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
(PR) : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다.
(SD) : 부분적 반응 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조 할 수 없습니다.
(PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
(하나 이상의 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다).
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치료 완료 후 최대 24 개월
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질병의 국소 통제
기간: 치료 완료 후 최대 24 개월
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Recist v1.1에 따라 목표 병변에서 안정적인 질병 (SD), 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)으로 정의 된 국소 대조군 환자의 백분율.
완전한 응답 (CR) : 대상 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm, 부분 반응 (PR)으로 감소시켜야합니다. 기준선 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 30% 감소.
안정 질병 (SD) : 부분 반응 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가는 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조합니다.
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치료 완료 후 최대 24 개월
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지역 두개 내 실패
기간: 치료 완료 후 최대 24 개월
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표적 부피 외부에서 새로운 병변을 개발하는 환자의 비율.
추적 관찰 스캔이없는 환자는 표적 부피 외부에서 병변을 개발했는지 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
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치료 완료 후 최대 24 개월
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암 치료의 기능적 평가 - 뇌 (사실 BR)
기간: 치료 전; 치료 후 30 일; 8-12 주, 22-28 주, 30-42 주, 45-60 주, 64-74 주, 80-84 주, 90-96 주, 100-112 주, 120-124 주, 130-140 주, 145-155 주 및 160-170 주 치료 후 8-170
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암 치료의 기능적 평가-뇌 (Fact-BR)는 육체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 항목, 자체 관리 설문지입니다.
하위 스케일 점수는 0-4입니다.
Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28).
평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다.
점수는 0-108이며, 점수가 높고 삶의 질이 향상됩니다.
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치료 전; 치료 후 30 일; 8-12 주, 22-28 주, 30-42 주, 45-60 주, 64-74 주, 80-84 주, 90-96 주, 100-112 주, 120-124 주, 130-140 주, 145-155 주 및 160-170 주 치료 후 8-170
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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