Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie pro velké mozkové metastázy

8. května 2025 aktualizováno: Steven Burton

FÁZE I STUDIE FRAKCIOVANÉ STEREOTAKTICKÉ RADIOCHIRURGIE VELKÝCH MOZKOVÝCH METASTÁZ

Toto je výzkumná studie, která se snaží rozdělit celkovou dávku záření na několik menších radiačních ošetření, nazývaných frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (FSRS), což může učinit léčbu proveditelnou. Frakcionované sterotatické záření, rizika FSRS a možné náklady budou popsány dále v tomto dokumentu. Tato klinická studie je určena pro lidi, kteří předtím neprodělali ozáření celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů se statusem výkonnosti podle Karnofského nejméně 70 (Příloha II)
  • Cílová léze (léze) může být přesně měřena alespoň v jednom rozměru podle RECIST
  • Žádná předchozí radioterapie mozku
  • Předchozí nebo souběžná systémová nebo cílená chemoterapie je povolena.
  • Pacienti musí mít diagnózu extrakraniálního primárního nádoru
  • Pacienti nebudou mít více než 3 různé léze v mozku.
  • Nejméně 1 léze musí být minimálně 3 cm v největším rozměru, ne větší než 5 cm, která bude léčitelná frakcionovanou stereotaktickou radiochirurgií
  • Každá další léze bude léčena jednofrakční stereotaktickou radiochirurgií
  • Pacient může užívat steroidy nebo antiepileptika
  • Musí si být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích
  • Pacienti nepotřebují histologicky prokázanou diagnózu mozkových met

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatičtí pacienti, kteří potřebují operaci „cílové“ léze
  • Čtyři nebo více nově diagnostikovaných lézí
  • Předchozí chirurgická resekce cíleného nádoru
  • Předchozí WBRT
  • Primární nádor na mozku
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Histologie primárního nádoru lymfomu, leukémie, mnohočetného myelomu nebo nádoru ze zárodečných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
24 až 36 Gy ve 3 frakcích (8-12 Gy/fx).
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Ostatní jména:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • True Beam
  • Radiochirurgie
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zažívajících DLT
Časové okno: Až 3 roky
Počet pacientů, kteří mají DLT, definovaných jako maximální množství Gy frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSR) dodávaných bez významné toxicity.
Až 3 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
MTD byla stanovena po modelu nepřetržitého přehodnocení v době, kdy modeluje toxicitu jako funkci dávky. Léčba byla podávána ve 3 frakcích (8-12 Gy/FX).
Až 24 měsíců po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
Procento pacientů s úplnou odpovědí (CR), částečná reakce (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) v cílové lézi nebo progresivním onemocněním (PD) na RECIST V1.1. (CR): Zmizení cílové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. (SD): Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro částečnou reakci, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu. (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi).
Až 24 měsíců po dokončení léčby
Místní kontrola nemoci
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
Procento pacientů s lokální kontrolou, definovanou jako stabilní onemocnění (SD), částečná reakce (PR) nebo úplná odpověď (CR) v cílové lézi, na RECIST V1.1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení cílové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm., Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazuje na průměry základního součtu. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro částečnou reakci, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se při studiu při odkazuji na nejmenší průměry součtu.
Až 24 měsíců po dokončení léčby
Regionální intrakraniální selhání
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
Procento pacientů, kteří vyvíjejí nové léze mimo cílový objem. Pacienti bez sledovacích skenů jsou vyloučeni, protože není známo, zda se vyvinuli léze mimo cílový objem.
Až 24 měsíců po dokončení léčby
Funkční hodnocení terapie rakoviny - mozek (fakt -br)
Časové okno: Před léčbou; 30 dní po léčbě; 8-12 týdnů, 22-28 týdnů, 30-42 týdnů, 45-60 týdnů, 64-74 týdnů, 80-84 týdnů, 90-96 týdnů, 100-112 týdnů, 120-124 týdnů, 130-140 týdnů, 145-155 týdnů a 160-170 týdnů po léčbě po léčbě
Funkční hodnocení terapie rakoviny-Brain (Fact-BR) je 50 položka, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohody, emoční pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0-108, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Před léčbou; 30 dní po léčbě; 8-12 týdnů, 22-28 týdnů, 30-42 týdnů, 45-60 týdnů, 64-74 týdnů, 80-84 týdnů, 90-96 týdnů, 100-112 týdnů, 120-124 týdnů, 130-140 týdnů, 145-155 týdnů a 160-170 týdnů po léčbě po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven Burton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 11-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké mozkové mety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit