Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная стереотаксическая радиохирургия крупных метастазов в головной мозг

8 мая 2025 г. обновлено: Steven Burton

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ФРАКЦИОННОЙ СТЕРЕОТАКТИЧЕСКОЙ РАДИОХИРУРГИИ КРУПНЫХ МЕТАСТАЗОВ В ГОЛОВНОЙ МОЗГ

Это исследовательское испытание, целью которого является разбить общую дозу облучения на несколько меньших лучевых процедур, называемых фракционированной стереотаксической радиохирургией (FSRS), которые могут сделать лечение возможным. Фракционированное стереотаксическое облучение, риски FSRS и возможные затраты будут описаны далее в этом документе. Это клиническое испытание предназначено для людей, которым ранее не проводилось облучение всего головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель при функциональном статусе Карновского не менее 70 (Приложение II)
  • Целевое поражение (я) можно точно измерить по крайней мере в одном измерении в соответствии с RECIST.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга
  • Допускается предшествующая или одновременная системная или таргетная химиотерапия.
  • У пациентов должен быть установлен экстракраниальный диагноз первичной опухоли.
  • У пациентов будет не более 3 различных поражений в головном мозге.
  • По крайней мере, 1 поражение должно быть не менее 3 см в наибольшем измерении, не более 5 см, которое можно лечить с помощью фракционированной стереотаксической радиохирургии.
  • Каждое дополнительное поражение будет лечиться с помощью однофракционной стереотаксической радиохирургии.
  • Пациент может принимать стероиды или противоэпилептические препараты.
  • Должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно предоставить письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которую необходимо выполнить, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
  • Пациенты не нуждаются в гистологически подтвержденном диагнозе метастазов головного мозга.

Критерий исключения:

  • Симптоматические пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в «целевое» поражение
  • Четыре или более недавно диагностированных поражения
  • Предшествующая хирургическая резекция целевой опухоли
  • Предыдущий WBRT
  • Первичная опухоль головного мозга
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Гистология первичной опухоли лимфомы, лейкемии, множественной миеломы или герминогенной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фракционная стереотаксическая радиохирургия
От 24 до 36 Гр в 3 фракции (8-12 Гр/фкс).
Радиация: Фракционная стереотаксическая радиохирургия
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Другие имена:
  • СБРТ
  • Кибер-нож
  • Трилогия
  • Истинный луч
  • Радиохирургия
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих DLT
Временное ограничение: До 3 лет
Число пациентов, испытывающих DLT, определяемый как максимальное количество фракционированной стереотаксической радиохирургии (FSRS), передаваемой без значительной токсичности.
До 3 лет
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения лечения
MTD определяли после постоянной модели переоценки времени до события, которая моделирует токсичность как функцию дозы. Лечение было дано в 3 фракциях (8-12 Гр/FX).
До 24 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения лечения
Процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) при поражении цели или прогрессирующего заболевания (PD) на RECIST V1.1. (CR): исчезновение целевого поражения. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. (PR): По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. (SD): Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения. (PD): По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. (Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессией).
До 24 месяцев после завершения лечения
Местный контроль болезней
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения лечения
Процент пациентов с локальным контролем, определяемый как стабильный заболевание (SD), частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в целевом поражении, Per RECIST V1.1. Полный ответ (CR): исчезновение целевого поражения. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм., Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры сумм. Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка, чтобы претендовать на частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время исследования.
До 24 месяцев после завершения лечения
Региональная внутричерепная недостаточность
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения лечения
Процент пациентов, у которых развиваются новые поражения вне целевого объема. Пациенты без последующего сканирования исключаются, так как неизвестно, развились ли у них поражения вне целевого объема.
До 24 месяцев после завершения лечения
Функциональная оценка терапии рака - мозг (Fact -Br)
Временное ограничение: До лечения; 30 дней после лечения; 8 -12 недель, 22-28 недель, 30-42 недели, 45-60 недель, 64-74 недели, 80-84 недели, 90-96 недель, 100-112 недель, 120-124 недель, 130-140 недель, 145-155 недель и 160-170 недель после лечения.
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-Br)-это 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
До лечения; 30 дней после лечения; 8 -12 недель, 22-28 недель, 30-42 недели, 45-60 недель, 64-74 недели, 80-84 недели, 90-96 недель, 100-112 недель, 120-124 недель, 130-140 недель, 145-155 недель и 160-170 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steven Burton

Следователи

  • Главный следователь: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 11-091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться