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Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie für große Hirnmetastasen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Steven Burton

PHASE I STUDIE DER FRAKTIONIERTEN STEREOTAKTISCHEN RADIOCHIRURGIE FÜR GROSSE GEHIRNMETASTASEN

Dies ist ein Forschungsversuch, der darauf abzielt, die gesamte Strahlendosis in mehrere kleinere Bestrahlungsbehandlungen aufzuteilen, die als fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (FSRS) bezeichnet werden und die Behandlung durchführbar machen könnten. Fraktionierte stereotaktische Strahlung, die Risiken von FSRS und mögliche Kosten werden später in diesem Dokument beschrieben. Diese klinische Studie richtet sich an Personen, die zuvor noch keine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen bei einem Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 (Anlage II)
  • Die Zielläsion(en) kann/können gemäß RECIST in mindestens einer Dimension genau gemessen werden
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Eine vorherige oder gleichzeitige systemische oder zielgerichtete Chemotherapie ist erlaubt.
  • Die Patienten müssen eine extrakranielle Primärtumordiagnose haben
  • Die Patienten haben nicht mehr als 3 verschiedene Läsionen im Gehirn.
  • Mindestens 1 Läsion muss mindestens 3 cm groß sein und darf nicht größer als 5 cm sein, die durch fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie behandelt werden kann
  • Die zusätzlichen Läsionen werden jeweils mit einer stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie behandelt
  • Der Patient kann Steroide oder Antiepileptika einnehmen
  • Muss sich der neoplastischen Natur seiner / ihrer Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde
  • Die Patienten benötigen keine histologisch gesicherte Diagnose von Hirntreffern

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten, die eine Operation an der „Ziel“-Läsion benötigen
  • Vier oder mehr neu diagnostizierte Läsionen
  • Vorherige chirurgische Resektion des Zieltumors
  • Vor WBRT
  • Primärer Hirntumor
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Primäre Tumorhistologie von Lymphom, Leukämie, multiplem Myelom oder Keimzelltumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
24 bis 36 Gy in 3 Fraktionen (8-12 Gy/fx).
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
SRS SBRT CyberKnife Trilogie Echtstrahl-Radiochirurgie
Andere Namen:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit DLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit DLT, definiert als die maximale Menge an gy fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRs) ohne signifikante Toxizität.
Bis zu 3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das MTD wurde nach einem kontinuierlichen Neubewertungsmodell von Zeit zu Ereignis bestimmt, das die Toxizität als Funktion der Dosis modelliert. Die Behandlung wurde in 3 Fraktionen (8-12 Gy/FX) durchgeführt.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) bei der Zielläsion oder progressiver Erkrankung (PD) pro Recist V1.1. (CR): Das Verschwinden einer Zielläsion. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. (PR): Mindestens 30% Abnahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren. . (PD): Mindestens eine Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen um 20% und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. (Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt).
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lokale Kontrolle der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit lokaler Kontrolle, definiert als stabile Erkrankung (SD), teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) in der Zielläsion gemäß Recist V1.1. Vollständige Antwort (CR): Das Verschwinden einer Zielläsion. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm, teilweise Reaktion (PR) reduzieren: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die Basis-Summendurchmesser erfolgen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für eine teilweise Reaktion zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheiten zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie zu nehmen.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Regionales intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die neue Läsionen außerhalb des Zielvolumens entwickeln. Patienten ohne Follow-up-Scans sind ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, ob sie Läsionen außerhalb des Zielvolumens entwickelten.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Gehirn (Fakten -BR)
Zeitfenster: Vor der Behandlung; 30 Tage nach der Behandlung; 8 -12 Wochen, 22-28 Wochen, 30-42 Wochen, 45-60 Wochen, 64-74 Wochen, 80-84 Wochen, 90-96 Wochen, 100-112 Wochen, 120-124 Wochen, 130-140 Wochen, 145-155 Wochen und 160-170 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (Fakten-BR) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich körperliches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertungen reichen von 0-108, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vor der Behandlung; 30 Tage nach der Behandlung; 8 -12 Wochen, 22-28 Wochen, 30-42 Wochen, 45-60 Wochen, 64-74 Wochen, 80-84 Wochen, 90-96 Wochen, 100-112 Wochen, 120-124 Wochen, 130-140 Wochen, 145-155 Wochen und 160-170 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven Burton

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 11-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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