Radiochirurgie stéréotaxique fractionnée pour les grandes métastases cérébrales
8 mai 2025 mis à jour par: Steven Burton
ÉTUDE DE PHASE I DE LA RADIOCHIRURGIE STÉRÉOTAXIQUE FRACTIONNÉE POUR LES GROSSES MÉTASTASES CÉRÉBRALES
Il s'agit d'un essai de recherche qui vise à diviser la dose totale de rayonnement en plusieurs traitements de radiothérapie plus petits, appelés radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS), ce qui peut rendre le traitement réalisable.
Le rayonnement stéréostatique fractionné, les risques de FSRS et les coûts possibles seront décrits plus loin dans ce document.
Cet essai clinique est destiné aux personnes qui n'ont jamais subi de radiothérapie du cerveau entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Une espérance de vie d'au moins 12 semaines avec un indice de performance Karnofsky d'au moins 70 (annexe II)
- La ou les lésions cibles peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension selon RECIST
- Aucune radiothérapie préalable au cerveau
- Une chimiothérapie systémique ou ciblée antérieure ou concomitante est autorisée.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de tumeur primaire extra-crânienne
- Les patients n'auront pas plus de 3 lésions distinctes dans le cerveau.
- Au moins 1 lésion doit mesurer au moins 3 cm dans sa plus grande dimension, pas plus de 5 cm et pourra être traitée par radiochirurgie stéréotaxique fractionnée
- Les lésions supplémentaires seront chacune traitées par radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique
- Le patient peut être sous stéroïdes ou antiépileptiques
- Doit être conscient de la nature néoplasique de sa maladie et fournir volontairement un consentement écrit et éclairé après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
- Les patients n'ont pas besoin d'un diagnostic histologiquement prouvé de métastases cérébrales
Critère d'exclusion:
- Patients symptomatiques nécessitant une intervention chirurgicale sur la lésion "cible"
- Quatre lésions nouvellement diagnostiquées ou plus
- Résection chirurgicale préalable de la tumeur ciblée
- WBRT antérieur
- Tumeur cérébrale primaire
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Histologie tumorale primitive d'un lymphome, d'une leucémie, d'un myélome multiple ou d'une tumeur germinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Radiochirurgie stéréotaxique fractionnée
24 à 36 Gy en 3 fractions (8-12 Gy/fx).
|
Radiochirurgie à faisceau réel SRS SBRT CyberKnife Trilogy
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients souffrant de DLT
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le nombre de patients présentant du DLT, défini comme la quantité maximale de radiochirurgie stéréotaxique fractionnée GY (FSRS) a été livrée sans toxicité significative.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'achèvement du traitement
|
Le MTD a été déterminé à la suite d'un modèle de réévaluation continu de temps pour l'événement qui modélise la toxicité en fonction de la dose.
Le traitement a été donné en 3 fractions (8-12 Gy / Fx).
|
Jusqu'à 24 mois après l'achèvement du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
|
Pourcentage de patients présentant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (ET) dans la lésion cible, ou une maladie progressive (PD) par RECIST v1.1.
(CR): La disparition d'une lésion cible.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
(PR): Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
(SD): ni un retrait suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
(PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
(L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
|
Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
|
|
Contrôle local de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
|
Pourcentage de patients atteints de contrôle local, définis comme une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) dans la lésion cible, selon RECIST V1.1.
Réponse complète (CR): La disparition d'une lésion cible.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm., Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
Maladie stable (SD): ni un retrait suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude.
|
Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
|
|
Insuffisance intracrânienne régionale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
|
Pourcentage de patients qui développent de nouvelles lésions en dehors du volume cible.
Les patients sans analyses de suivi sont exclus car on ne sait pas s'ils ont développé des lésions en dehors du volume cible.
|
Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR)
Délai: Avant le traitement; 30 jours après le traitement; 8 -12 semaines, 22-28 semaines, 30-42 semaines, 45-60 semaines, 64-74 semaines, 80-84 semaines, 90-96 semaines, 100-112 semaines, 120-124 semaines, 130-140 semaines, 145-155 semaines et 160-170 semaines après le traitement après le traitement
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Brain (FACT-BR) est un questionnaire à 50 éléments auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4.
FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28).
L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
Les scores vont de 0 à 108, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Avant le traitement; 30 jours après le traitement; 8 -12 semaines, 22-28 semaines, 30-42 semaines, 45-60 semaines, 64-74 semaines, 80-84 semaines, 90-96 semaines, 100-112 semaines, 120-124 semaines, 130-140 semaines, 145-155 semaines et 160-170 semaines après le traitement après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimé)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 11-091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .