Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia suuriin aivometastaaseihin
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Steven Burton
VAIHE I TUTKIMUS Fraktioituneesta STEREOTAKTISESTA SÄTEILYKIRURGIASSA SUURIEN AIVOJEN METASTAASEISSA
Tämä on tutkimuskoe, jonka tarkoituksena on jakaa kokonaissäteilyannos useisiin pienempiin säteilyhoitoihin, joita kutsutaan fraktioituneeksi stereotaktiseksi radiokirurgioksi (FSRS), mikä saattaa tehdä hoidon toteuttamiskelpoisen.
Fraktioitu sterotattinen säteily, FSRS:n riskit ja mahdolliset kustannukset kuvataan myöhemmin tässä asiakirjassa.
Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu ihmisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kokoaivosäteilyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa ja Karnofskyn suorituskykytaso vähintään 70 (Liite II)
- Kohdevaurio(t) voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan
- Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin
- Aiempi tai samanaikainen systeeminen tai kohdennettu kemoterapia on sallittu.
- Potilailla on oltava ekstrakraniaalinen primaarinen kasvaindiagnoosi
- Potilailla ei ole enempää kuin 3 erillistä vauriota aivoissa.
- Vähintään yhden leesion on oltava vähintään 3 cm:n suurin, enintään 5 cm, joka on hoidettavissa fraktioidulla stereotaktisella radiokirurgialla
- Kukin lisäleesio hoidetaan yhden fraktion stereotaktisella radiokirurgialla
- Potilas saattaa käyttää steroideja tai epilepsialääkkeitä
- Hänen on oltava tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja annettava mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tietoa noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
- Potilaat eivät tarvitse histologisesti todistettua aivometsien diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta "kohdevaurioon".
- Neljä tai useampi äskettäin diagnosoitu leesio
- Kohdennettu kasvaimen aiempi leikkausleikkaus
- Aikaisempi WBRT
- Primaarinen aivokasvain
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Lymfooman, leukemian, multippelin myelooman tai sukusolukasvaimen primaarinen kasvainhistologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
24 - 36 Gy kolmessa osassa (8-12 Gy/fx).
|
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT: tä kokevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DLT: tä kokevien potilaiden lukumäärä, joka on määritelty GY -fraktioidun stereotaktisen radiokirurgian (FSRS) enimmäismääränä ilman merkittävää toksisuutta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
MTD määritettiin tapahtuman jatkuvan uudelleenarviointimallin jälkeen, joka mallii toksisuuden annoksen funktiona.
Hoito annettiin 3 fraktiossa (8-12 Gy/FX).
|
Jopa 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kohdevauriossa, tai progressiivinen sairaus (PD) RECIST: tä kohti V1.1.
(CR): Kohdevaurion katoaminen.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
(PR): Ainakin 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa vähenee, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille.
(SD): Ei riittävä kutistuminen osittaisen vasteen saamiseksi tai riittävästä kasvusta asteittaisen taudin saamiseksi, ottaen viitteenä pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana.
(PD): Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa lisäys, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
(Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä).
|
Jopa 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Paikallinen sairauden hallinta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallinen kontrolli, määritelty vakaaksi taudiksi (SD), osittaiseksi vasteksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) kohdevauriossa, RECIST V1.1: tä kohden.
Täydellinen vastaus (CR): Kohdevaurion katoaminen.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm., Osittainen vaste (PR): vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden halkaisijoiden halkaisijoiden kanssa.
Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen osittaisen vasteen saamiseksi tai riittävän kasvun saamiseksi edistyksellisen taudin saamiseksi, ottaen viittauksen pienimpiin summahalkaisiin tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Alueellinen kallonsisäinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kehittävät uusia vaurioita tavoitemäärän ulkopuolella.
Potilaat, joilla ei ole seurannan skannauksia
|
Jopa 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - aivot (tosiasia -br)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa; 30 päivää hoidon jälkeen; 8 -12 viikkoa, 22-28 viikkoa, 30-42 viikkoa, 45-60 viikkoa, 64-74 viikkoa, 80-84 viikkoa, 90-96 viikkoa, 100-112 viikkoa, 120-124 viikkoa, 130-140 viikkoa, 145-155 viikkoa ja 160-170 viikkoa hoidon jälkeen hoidon jälkeen
|
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi-aivot (tosiasia-BR) on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4.
FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28).
Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen hoitoa; 30 päivää hoidon jälkeen; 8 -12 viikkoa, 22-28 viikkoa, 30-42 viikkoa, 45-60 viikkoa, 64-74 viikkoa, 80-84 viikkoa, 90-96 viikkoa, 100-112 viikkoa, 120-124 viikkoa, 130-140 viikkoa, 145-155 viikkoa ja 160-170 viikkoa hoidon jälkeen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 11-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .