Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia suuriin aivometastaaseihin

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Steven Burton

VAIHE I TUTKIMUS Fraktioituneesta STEREOTAKTISESTA SÄTEILYKIRURGIASSA SUURIEN AIVOJEN METASTAASEISSA

Tämä on tutkimuskoe, jonka tarkoituksena on jakaa kokonaissäteilyannos useisiin pienempiin säteilyhoitoihin, joita kutsutaan fraktioituneeksi stereotaktiseksi radiokirurgioksi (FSRS), mikä saattaa tehdä hoidon toteuttamiskelpoisen. Fraktioitu sterotattinen säteily, FSRS:n riskit ja mahdolliset kustannukset kuvataan myöhemmin tässä asiakirjassa. Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu ihmisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kokoaivosäteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa ja Karnofskyn suorituskykytaso vähintään 70 (Liite II)
  • Kohdevaurio(t) voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin
  • Aiempi tai samanaikainen systeeminen tai kohdennettu kemoterapia on sallittu.
  • Potilailla on oltava ekstrakraniaalinen primaarinen kasvaindiagnoosi
  • Potilailla ei ole enempää kuin 3 erillistä vauriota aivoissa.
  • Vähintään yhden leesion on oltava vähintään 3 cm:n suurin, enintään 5 cm, joka on hoidettavissa fraktioidulla stereotaktisella radiokirurgialla
  • Kukin lisäleesio hoidetaan yhden fraktion stereotaktisella radiokirurgialla
  • Potilas saattaa käyttää steroideja tai epilepsialääkkeitä
  • Hänen on oltava tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja annettava mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tietoa noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
  • Potilaat eivät tarvitse histologisesti todistettua aivometsien diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta "kohdevaurioon".
  • Neljä tai useampi äskettäin diagnosoitu leesio
  • Kohdennettu kasvaimen aiempi leikkausleikkaus
  • Aikaisempi WBRT
  • Primaarinen aivokasvain
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Lymfooman, leukemian, multippelin myelooman tai sukusolukasvaimen primaarinen kasvainhistologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
24 - 36 Gy kolmessa osassa (8-12 Gy/fx).
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Muut nimet:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • True Beam
  • Radiokirurgia
  • SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaiden osuus, jotka kokevat DLT:tä kullakin annoksella; myrkyllisyydet taulukoidaan luokkien ja asteiden mukaan. Annos-toksisuusfunktio, joka kuvaa DLT:n todennäköisyyttä kullakin annoksella, arvioidaan käyttämällä logistista regressiota yhdessä todennäköisyyssuhdeprofiilin luottamusvälien kanssa.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen taudinhallinta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallisen kontrollin saaneiden potilaiden osuus kullakin annoksella. Paikallinen kontrolli määritellään stabiiliksi sairaudeksi (SD), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) kohdevauriossa RECIST v1.1:n mukaan. Täydellinen vaste (CR): kohdeleesion katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon lähtötaso. halkaisijoiden summa. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Alueellinen kallonsisäinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen vajaatoiminta (progressiivinen sairaus (PD)) kohdeleesion sisällä. RECIST v1.1:tä kohti: Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) . Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – aivot (FACT-Br)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen, 8-12 viikkoa hoidon jälkeen ja jokaisen seurannan aikana; Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – aivot (FACT-Br) on 50 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioidaan elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. -Oleminen. Arvioinnin suorittaminen kestää 10-15 minuuttia ja se pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–250, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
30 päivää hoidon jälkeen, 8-12 viikkoa hoidon jälkeen ja jokaisen seurannan aikana; Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven Burton

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 11-091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Large Brain Mets

Kliiniset tutkimukset Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa