成人急性統合失調症の治療におけるブレクスピプラゾール (OPC-34712) 試験
2015年12月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
プロトコル 331-13-008: 急性統合失調症の成人を対象とした探索的、多施設共同、非盲検、柔軟な用量のブレクスピプラゾール (OPC-34712) 試験
この研究の目的は、急性統合失調症患者における柔軟に投与されるブレクスピプラゾール単剤療法の有効性、認知機能、安全性の変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) によって定義され、Mini International によって確認された統合失調症の診断によるインフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上 65 歳以下であること。統合失調症および精神病性障害研究のための神経精神医学的面接 (M.I.N.I)
- 治験参加時に現在の統合失調症の急性再発の治療のために入院または入院を続けることで利益が得られるか
- 以下のすべてによって示されるように、精神病症状の急性増悪と通常の機能の顕著な低下を経験している:
- ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコア ≥ 80
- スクリーニング時の次のPANSS項目のうち2つ以上のスコアが4以上：幻覚行動、異常な思考内容、概念的な混乱、または疑い
- 臨床全体的な印象 - 病気の重症度スケール (CGI-S) スコア ≥ 4 (中程度の病気)
除外基準:
- 研究者の臨床判断に基づいて、統合失調症の最初の症状を呈している
- ベースライン来院時に現在の急性症状のために21日以上入院している
- 現在、統合失調症以外の DSM-IV-TR 軸 I の診断を受けている。これには、統合失調感情障害、大うつ病性障害 (MDD)、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、不安障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害。境界性、偏執症、演技性、統合失調型、統合失調症、反社会性パーソナリティ障害、または精神薄弱も含まれます。
- スクリーニングとベースライン評価の間の総PANSSスコアの20%以上の改善。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
治療 (6 週間) 最大 4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口投与
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治療 (6 週間) 最大 4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口投与
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実験的：アリピプラゾール
アリピプラゾール - 最大 20 mg/日、1 日 1 回投与、錠剤、経口
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最大 20 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。
各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。
PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS 合計スコアは 30 (可能な限り最良の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知テストのバッテリー複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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認知テストバッテリーには、検出タスク (DET、処理速度)、識別タスク (IDN、注意/警戒)、ワンカード学習タスク (OCL、視覚学習)、ワンバック記憶タスク (ONB、作業記憶）、ツーバックタスク（TWOB、作業記憶）、グロトン迷路学習タスク（GML、問題解決/エラー監視）、社会的感情認知タスク（SECT、社会的認知）、国際買い物リストタスク（ISL、言語学習および言語学習）メモリー）。
一連の認知テストの各ドメインの結果は、健康な対照の平均を 0 に設定し、標準偏差を 1 に設定して Z スコアに計算されました。
複合スコアが生成され、値が高いほど認知パフォーマンスが優れていることを表します。
複合スコアは、適切なタスクの Z スコアの平均になります。ここで、Z スコア = - 1 × DET、GML、IDN、および ONB の Z スコアは、改善の方向に補正されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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初期段階のバッテリースコアの認知テストバッテリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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認知テストバッテリーには、検出タスク (DET、処理速度)、識別タスク (IDN、注意/警戒)、ワンカード学習タスク (OCL、視覚学習)、ワンバック記憶タスク (ONB、作業記憶）、ツーバックタスク（TWOB、作業記憶）、グロトン迷路学習タスク（GML、問題解決/エラー監視）、社会的感情認知タスク（SECT、社会的認知）、国際買い物リストタスク（ISL、言語学習および言語学習）メモリー）。
複合スコアが生成され、値が高いほど認知パフォーマンスが優れていることを表します。
複合スコアは、適切なタスクの Z スコアの平均になります。ここで、Z スコア = - 1 × DET、GML、IDN、および ONB の Z スコアは、改善の方向に補正されます。
認知テストの初期段階のバッテリーが分析されました。タスクには、グロトン迷路学習タスク、検出タスク、識別タスク、および 1 枚のカード学習タスクが含まれます。
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ベースラインから 6 週目まで
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Groton Maze Learning (GML) の認知テスト バッテリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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認知テストバッテリーには、検出タスク (DET、処理速度)、識別タスク (IDN、注意/警戒)、ワンカード学習タスク (OCL、視覚学習)、ワンバック記憶タスク (ONB、作業記憶）、ツーバックタスク（TWOB、作業記憶）、グロトン迷路学習タスク（GML、問題解決/エラー監視）、社会的感情認知タスク（SECT、社会的認知）、国際買い物リストタスク（ISL、言語学習および言語学習）メモリー）。
一連の認知テストの各ドメインの結果は、健康な対照の平均を 0 に設定し、標準偏差を 1 に設定して Z スコアに計算されました。
複合スコアが生成され、値が高いほど認知パフォーマンスが優れていることを表します。
複合スコアは、適切なタスクの Z スコアの平均になります。ここで、Z スコア = - 1 × DET、GML、IDN、および ONB の Z スコアは、改善の方向に補正されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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検出タスクの認知テストバッテリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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認知テストバッテリーには、検出タスク (DET、処理速度)、識別タスク (IDN、注意/警戒)、ワンカード学習タスク (OCL、視覚学習)、ワンバック記憶タスク (ONB、作業記憶）、ツーバックタスク（TWOB、作業記憶）、グロトン迷路学習タスク（GML、問題解決/エラー監視）、社会的感情認知タスク（SECT、社会的認知）、国際買い物リストタスク（ISL、言語学習および言語学習）メモリー）。
一連の認知テストの各ドメインの結果は、健康な対照の平均を 0 に設定し、標準偏差を 1 に設定して Z スコアに計算されました。
複合スコアが生成され、値が高いほど認知パフォーマンスが優れていることを表します。
複合スコアは、適切なタスクの Z スコアの平均になります。ここで、Z スコア = - 1 × DET、GML、IDN、および ONB の Z スコアは、改善の方向に補正されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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識別タスクの認知テストバッテリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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認知テストバッテリーには、検出タスク (DET、処理速度)、識別タスク (IDN、注意/警戒)、ワンカード学習タスク (OCL、視覚学習)、ワンバック記憶タスク (ONB、作業記憶）、ツーバックタスク（TWOB、作業記憶）、グロトン迷路学習タスク（GML、問題解決/エラー監視）、社会的感情認知タスク（SECT、社会的認知）、国際買い物リストタスク（ISL、言語学習および言語学習）メモリー）。
一連の認知テストの各ドメインの結果は、健康な対照の平均を 0 に設定し、標準偏差を 1 に設定して Z スコアに計算されました。
複合スコアが生成され、値が高いほど認知パフォーマンスが優れていることを表します。
複合スコアは、適切なタスクの Z スコアの平均になります。ここで、Z スコア = - 1 × DET、GML、IDN、および ONB の Z スコアは、改善の方向に補正されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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1 枚のカード学習タスクの認知テスト バッテリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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認知テストバッテリーには、検出タスク (DET、処理速度)、識別タスク (IDN、注意/警戒)、ワンカード学習タスク (OCL、視覚学習)、ワンバック記憶タスク (ONB、作業記憶）、ツーバックタスク（TWOB、作業記憶）、グロトン迷路学習タスク（GML、問題解決/エラー監視）、社会的感情認知タスク（SECT、社会的認知）、国際買い物リストタスク（ISL、言語学習および言語学習）メモリー）。
一連の認知テストの各ドメインの結果は、健康な対照の平均を 0 に設定し、標準偏差を 1 に設定して Z スコアに計算されました。
複合スコアが生成され、値が高いほど認知パフォーマンスが優れていることを表します。
複合スコアは、適切なタスクの Z スコアの平均になります。ここで、Z スコア = - 1 × DET、GML、IDN、および ONB の Z スコアは、改善の方向に補正されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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各参加者の病気の重症度は CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、研究の医師は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
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ベースラインから 6 週目まで
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6週目の臨床全体印象改善（CGI-I）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。
研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価します。
すべての反応は、二重盲検試験薬の最初の投与前のベースラインでの参加者の状態と比較されました。
回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
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ベースラインから 6 週目まで
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研究週別の回答率
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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奏効率は、PANSS 合計スコアまたは CGI-I スコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) のベースラインから 30% 以上の減少として定義されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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特定機能レベル (SLOF) 合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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この試験で使用された SLOF アンケートは、対人関係、社会的受容性、活動、仕事スキルの 4 つの領域にグループ化された 30 項目で構成されていました。
SLOF は被験者の生活の質と相関します。
ドメイン内の各質問は、1「まったく良くない」から 5「非常に良く」の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
SLOF の合計スコアの範囲は 30 ～ 150 で、スコアが高いほど参加者の全体的な機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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Barratt 衝動性スケール (BIS-11 項目) 合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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衝動性の性格特性を評価するために設計された被験者評価スケールである BIS-11 は、ベースラインと 6 週目の訪問時に投与されました。
BIS-11 は、1 (めったにない/まったくない) から 4 (ほぼ常に/常にある) までの 4 段階評価で採点される 30 項目で構成されています。
スコアは、6 つの一次因子 (注意、運動、自制心、認知の複雑さ、忍耐力、認知不安定性の衝動性) と 3 つの二次因子 (運動の衝動性、非計画性の衝動性、注意の衝動性) を評価するための情報を提供しました。
合計スコアは 30 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど性格特性が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-13-008
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