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Brexpiprazol (OPC-34712) Ensaio no Tratamento de Adultos com Esquizofrenia Aguda

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocolo 331-13-008: Um ensaio exploratório, multicêntrico, aberto, de dose flexível de Brexpiprazol (OPC-34712) em adultos com esquizofrenia aguda

O objetivo deste estudo é explorar as mudanças na eficácia, funcionamento cognitivo e segurança da monoterapia com Brexpiprazol de dosagem flexível em indivíduos com esquizofrenia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado com diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e confirmado pelo Mini International Entrevista Neuropsiquiátrica (M.I.N.I) para Estudos de Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos
  • Beneficiaria de hospitalização ou hospitalização continuada para tratamento de uma recaída aguda atual de esquizofrenia na entrada do estudo
  • Estão experimentando uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos e deterioração acentuada da função habitual, conforme demonstrado por todos os seguintes:
  • Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Pontuação total ≥ 80
  • Pontuação ≥ 4 em dois ou mais dos seguintes itens da PANSS na triagem: comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento incomum, desorganização conceitual ou suspeita
  • Impressão clínica global - pontuação na escala de gravidade da doença (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente doente)

Critério de exclusão:

  • Estão apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia com base no julgamento clínico do investigador
  • Esteve hospitalizado > 21 dias para o episódio agudo atual no momento da visita inicial
  • Ter um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo, mas não limitado a, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior (TDM), transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de ansiedade, delirium, demência, amnéstico, ou outros distúrbios cognitivos; também borderline, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizóide, transtornos de personalidade antissocial ou retardo mental.
  • Melhoria de ≥ 20% na pontuação total da PANSS entre a triagem e as avaliações iniciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol
Tratamento (6 semanas) Até 4 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral
Medicamento: Brexpiprazol
Tratamento (6 semanas) Até 4 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
Aripiprazol - Até 20 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral
Medicamento: Aripiprazol
Até 20 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 6 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas. Para cada constructo de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS. A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação composta da bateria de testes cognitivos
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A bateria de testes cognitivos contém 8 tarefas, incluindo a Tarefa de Detecção (DET, velocidade de processamento), Tarefa de Identificação (IDN, atenção/vigilância), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (OCL, aprendizagem visual), Tarefa de Memória One-back (ONB, memória de trabalho), Two Back Task (TWOB, memória de trabalho), Groton Maze Learning Task (GML, resolução de problemas/monitoramento de erros), Tarefa de Cognição Social Emocional (SECT, cognição social), Tarefa de lista de compras internacional (ISL, aprendizado verbal e memória). Os resultados de cada domínio na bateria de testes cognitivos foram calculados em escores Z, onde a média do controle saudável foi definida como zero e o desvio padrão como 1. Uma pontuação composta foi gerada, com valores mais altos representando melhor desempenho cognitivo. A pontuação composta é então a média das pontuações z para tarefas apropriadas onde pontuação z = - 1 × pontuação z para DET, GML, IDN e ONB para corrigir a direção da melhoria.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação da bateria de teste cognitivo da fase inicial
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A bateria de testes cognitivos contém 8 tarefas, incluindo a Tarefa de Detecção (DET, velocidade de processamento), Tarefa de Identificação (IDN, atenção/vigilância), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (OCL, aprendizagem visual), Tarefa de Memória One-back (ONB, memória de trabalho), Two Back Task (TWOB, memória de trabalho), Groton Maze Learning Task (GML, resolução de problemas/monitoramento de erros), Tarefa de Cognição Social Emocional (SECT, cognição social), Tarefa de lista de compras internacional (ISL, aprendizado verbal e memória). Uma pontuação composta foi gerada, com valores mais altos representando melhor desempenho cognitivo. A pontuação composta é então a média das pontuações z para tarefas apropriadas onde pontuação z = - 1 × pontuação z para DET, GML, IDN e ONB para corrigir a direção da melhoria. A bateria de testes cognitivos de fase inicial foi analisada; as tarefas incluíam Tarefa de Aprendizagem do Labirinto Groton, Tarefa de Detecção, Tarefa de Identificação e Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base nas pontuações da bateria de testes cognitivos do Groton Maze Learning (GML)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A bateria de testes cognitivos contém 8 tarefas, incluindo a Tarefa de Detecção (DET, velocidade de processamento), Tarefa de Identificação (IDN, atenção/vigilância), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (OCL, aprendizagem visual), Tarefa de Memória One-back (ONB, memória de trabalho), Two Back Task (TWOB, memória de trabalho), Groton Maze Learning Task (GML, resolução de problemas/monitoramento de erros), Tarefa de Cognição Social Emocional (SECT, cognição social), Tarefa de lista de compras internacional (ISL, aprendizado verbal e memória). Os resultados de cada domínio na bateria de testes cognitivos foram calculados em escores Z, onde a média do controle saudável foi definida como zero e o desvio padrão como 1. Uma pontuação composta foi gerada, com valores mais altos representando melhor desempenho cognitivo. A pontuação composta é então a média das pontuações z para tarefas apropriadas onde pontuação z = - 1 × pontuação z para DET, GML, IDN e ONB para corrigir a direção da melhoria.
Linha de base para a Semana 6
Alteração da linha de base nas pontuações da bateria de testes cognitivos da tarefa de detecção
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A bateria de testes cognitivos contém 8 tarefas, incluindo a Tarefa de Detecção (DET, velocidade de processamento), Tarefa de Identificação (IDN, atenção/vigilância), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (OCL, aprendizagem visual), Tarefa de Memória One-back (ONB, memória de trabalho), Two Back Task (TWOB, memória de trabalho), Groton Maze Learning Task (GML, resolução de problemas/monitoramento de erros), Tarefa de Cognição Social Emocional (SECT, cognição social), Tarefa de lista de compras internacional (ISL, aprendizado verbal e memória). Os resultados de cada domínio na bateria de testes cognitivos foram calculados em escores Z, onde a média do controle saudável foi definida como zero e o desvio padrão como 1. Uma pontuação composta foi gerada, com valores mais altos representando melhor desempenho cognitivo. A pontuação composta é então a média das pontuações z para tarefas apropriadas onde pontuação z = - 1 × pontuação z para DET, GML, IDN e ONB para corrigir a direção da melhoria.
Linha de base para a Semana 6
Alteração da linha de base nas pontuações da bateria de testes cognitivos da tarefa de identificação
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A bateria de testes cognitivos contém 8 tarefas, incluindo a Tarefa de Detecção (DET, velocidade de processamento), Tarefa de Identificação (IDN, atenção/vigilância), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (OCL, aprendizagem visual), Tarefa de Memória One-back (ONB, memória de trabalho), Two Back Task (TWOB, memória de trabalho), Groton Maze Learning Task (GML, resolução de problemas/monitoramento de erros), Tarefa de Cognição Social Emocional (SECT, cognição social), Tarefa de lista de compras internacional (ISL, aprendizado verbal e memória). Os resultados de cada domínio na bateria de testes cognitivos foram calculados em escores Z, onde a média do controle saudável foi definida como zero e o desvio padrão como 1. Uma pontuação composta foi gerada, com valores mais altos representando melhor desempenho cognitivo. A pontuação composta é então a média das pontuações z para tarefas apropriadas onde pontuação z = - 1 × pontuação z para DET, GML, IDN e ONB para corrigir a direção da melhoria.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base nas pontuações da bateria de testes cognitivos da tarefa de aprendizado de um cartão
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A bateria de testes cognitivos contém 8 tarefas, incluindo a Tarefa de Detecção (DET, velocidade de processamento), Tarefa de Identificação (IDN, atenção/vigilância), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (OCL, aprendizagem visual), Tarefa de Memória One-back (ONB, memória de trabalho), Two Back Task (TWOB, memória de trabalho), Groton Maze Learning Task (GML, resolução de problemas/monitoramento de erros), Tarefa de Cognição Social Emocional (SECT, cognição social), Tarefa de lista de compras internacional (ISL, aprendizado verbal e memória). Os resultados de cada domínio na bateria de testes cognitivos foram calculados em escores Z, onde a média do controle saudável foi definida como zero e o desvio padrão como 1. Uma pontuação composta foi gerada, com valores mais altos representando melhor desempenho cognitivo. A pontuação composta é então a média das pontuações z para tarefas apropriadas onde pontuação z = - 1 × pontuação z para DET, GML, IDN e ONB para corrigir a direção da melhoria.
Linha de base para a Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S. Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental está o participante neste momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base para a Semana 6
Mudança média na pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A eficácia da medicação experimental foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O médico do estudo classificaria a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Linha de base para a Semana 6
Taxa de resposta por semana de estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A taxa de resposta foi definida como redução de ≥30% da linha de base na pontuação total da PANSS ou pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de níveis específicos de funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O questionário SLOF utilizado neste ensaio consistiu em 30 itens agrupados em 4 áreas: relações interpessoais, aceitabilidade social, atividades e habilidade de trabalho. O SLOF se correlaciona com a qualidade de vida de um sujeito. Cada uma das questões dos domínios é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "nada bem" a 5 "muito bem". A faixa de pontuação total possível para SLOF é de 30 a 150, sendo que a pontuação mais alta indica melhor funcionamento geral do participante.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de impulsividade de Barratt (item BIS-11)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O BIS-11, uma escala avaliada pelo sujeito projetada para avaliar traços de personalidade impulsiva, foi administrada na linha de base e nas visitas da Semana 6. O BIS-11 é composto por 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). Os escores forneceram informações para avaliar 6 fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e 3 fatores de segunda ordem (impulsividade motora, impulsividade sem planejamento e impulsividade atencional). A pontuação total variou de 30 a 120, pontuações mais altas indicam melhor traço de personalidade.
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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