Испытание брекспипразола (OPC-34712) при лечении взрослых с острой шизофренией
1 декабря 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Протокол 331-13-008: Исследовательское, многоцентровое, открытое исследование брекспипразола с гибкой дозой (OPC-34712) у взрослых с острой шизофренией
Целью данного исследования является изучение изменений в эффективности, когнитивных функциях и безопасности монотерапии брекспипразолом с гибкими дозами у пациентов с острой шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия с диагнозом шизофрении, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и подтверждено Mini International Нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I) для исследований шизофрении и психотических расстройств
- Польза от госпитализации или продолжения госпитализации для лечения текущего острого рецидива шизофрении при включении в исследование
- Испытываете острое обострение психотических симптомов и заметное ухудшение обычной функции, о чем свидетельствует все следующее:
- Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Общий балл ≥ 80
- Оценка ≥ 4 по двум или более из следующих пунктов PANSS при скрининге: галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, концептуальная дезорганизация или подозрительность
- Общее клиническое впечатление — шкала тяжести заболевания (CGI-S), балл ≥ 4 (умеренное заболевание)
Критерий исключения:
- Имеют первый эпизод шизофрении, основанный на клиническом заключении исследователя.
- Были госпитализированы > 21 дня в связи с текущим острым эпизодом во время исходного визита
- Иметь текущий диагноз по оси I DSM-IV-TR, отличный от шизофрении, включая, помимо прочего, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство (БДР), биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожные расстройства, делирий, деменцию, амнестическое, или другие когнитивные расстройства; также пограничные, параноидальные, истерические, шизотипические, шизоидные, антисоциальные расстройства личности или умственная отсталость.
- Улучшение общего балла PANSS на ≥ 20% между скринингом и исходными оценками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брекспипразол
Лечение (6 недель) До 4 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально
|
Лечение (6 недель) До 4 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол
Арипипразол – до 20 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально
|
До 20 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки батареи когнитивных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Батарея когнитивных тестов содержит 8 заданий, в том числе задание на обнаружение (DET, скорость обработки), задание на идентификацию (IDN, внимание/бдительность), задание на изучение одной карты (OCL, визуальное обучение), задание на однократное запоминание (ONB, на рабочую память), задание «Две спины» (TWOB, рабочая память), задание на обучение в лабиринте Гротона (GML, решение проблем/мониторинг ошибок), задание на социально-эмоциональное познание (SECT, социальное познание), задание на международный список покупок (ISL, вербальное обучение и Память).
Результаты каждого домена в батарее когнитивных тестов были пересчитаны в Z-баллы, где среднее значение здорового контроля было установлено на ноль, а стандартное отклонение на 1.
Был сгенерирован составной балл, где более высокие значения представляли лучшие когнитивные способности.
Таким образом, составной балл представляет собой среднее значение z-баллов для соответствующих задач, где z-балл = -1 × z-балл для DET, GML, IDN и ONB для корректировки направления улучшения.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов на ранней стадии оценки батареи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Батарея когнитивных тестов содержит 8 заданий, в том числе задание на обнаружение (DET, скорость обработки), задание на идентификацию (IDN, внимание/бдительность), задание на изучение одной карты (OCL, визуальное обучение), задание на однократное запоминание (ONB, на рабочую память), задание «Две спины» (TWOB, рабочая память), задание на обучение в лабиринте Гротона (GML, решение проблем/мониторинг ошибок), задание на социально-эмоциональное познание (SECT, социальное познание), задание на международный список покупок (ISL, вербальное обучение и Память).
Был сгенерирован составной балл, где более высокие значения представляли лучшие когнитивные способности.
Таким образом, составной балл представляет собой среднее значение z-баллов для соответствующих задач, где z-балл = -1 × z-балл для DET, GML, IDN и ONB для корректировки направления улучшения.
Была проанализирована батарея ранней фазы когнитивного теста; Задачи включали задание на обучение Groton Maze, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на изучение одной карты.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей группы когнитивных тестов Groton Maze Learning (GML)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Батарея когнитивных тестов содержит 8 заданий, в том числе задание на обнаружение (DET, скорость обработки), задание на идентификацию (IDN, внимание/бдительность), задание на изучение одной карты (OCL, визуальное обучение), задание на однократное запоминание (ONB, на рабочую память), задание «Две спины» (TWOB, рабочая память), задание на обучение в лабиринте Гротона (GML, решение проблем/мониторинг ошибок), задание на социально-эмоциональное познание (SECT, социальное познание), задание на международный список покупок (ISL, вербальное обучение и Память).
Результаты каждого домена в батарее когнитивных тестов были пересчитаны в Z-баллы, где среднее значение здорового контроля было установлено на ноль, а стандартное отклонение на 1.
Был сгенерирован составной балл, где более высокие значения представляли лучшие когнитивные способности.
Таким образом, составной балл представляет собой среднее значение z-баллов для соответствующих задач, где z-балл = -1 × z-балл для DET, GML, IDN и ONB для корректировки направления улучшения.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей батареи когнитивных тестов в задаче обнаружения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Батарея когнитивных тестов содержит 8 заданий, в том числе задание на обнаружение (DET, скорость обработки), задание на идентификацию (IDN, внимание/бдительность), задание на изучение одной карты (OCL, визуальное обучение), задание на однократное запоминание (ONB, на рабочую память), задание «Две спины» (TWOB, рабочая память), задание на обучение в лабиринте Гротона (GML, решение проблем/мониторинг ошибок), задание на социально-эмоциональное познание (SECT, социальное познание), задание на международный список покупок (ISL, вербальное обучение и Память).
Результаты каждого домена в батарее когнитивных тестов были пересчитаны в Z-баллы, где среднее значение здорового контроля было установлено на ноль, а стандартное отклонение на 1.
Был сгенерирован составной балл, где более высокие значения представляли лучшие когнитивные способности.
Таким образом, составной балл представляет собой среднее значение z-баллов для соответствующих задач, где z-балл = -1 × z-балл для DET, GML, IDN и ONB для корректировки направления улучшения.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей набора когнитивных тестов в задаче идентификации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Батарея когнитивных тестов содержит 8 заданий, в том числе задание на обнаружение (DET, скорость обработки), задание на идентификацию (IDN, внимание/бдительность), задание на изучение одной карты (OCL, визуальное обучение), задание на однократное запоминание (ONB, на рабочую память), задание «Две спины» (TWOB, рабочая память), задание на обучение в лабиринте Гротона (GML, решение проблем/мониторинг ошибок), задание на социально-эмоциональное познание (SECT, социальное познание), задание на международный список покупок (ISL, вербальное обучение и Память).
Результаты каждого домена в батарее когнитивных тестов были пересчитаны в Z-баллы, где среднее значение здорового контроля было установлено на ноль, а стандартное отклонение на 1.
Был сгенерирован составной балл, где более высокие значения представляли лучшие когнитивные способности.
Таким образом, составной балл представляет собой среднее значение z-баллов для соответствующих задач, где z-балл = -1 × z-балл для DET, GML, IDN и ONB для корректировки направления улучшения.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей группы когнитивных тестов по одной обучающей карточке
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Батарея когнитивных тестов содержит 8 заданий, в том числе задание на обнаружение (DET, скорость обработки), задание на идентификацию (IDN, внимание/бдительность), задание на изучение одной карты (OCL, визуальное обучение), задание на однократное запоминание (ONB, на рабочую память), задание «Две спины» (TWOB, рабочая память), задание на обучение в лабиринте Гротона (GML, решение проблем/мониторинг ошибок), задание на социально-эмоциональное познание (SECT, социальное познание), задание на международный список покупок (ISL, вербальное обучение и Память).
Результаты каждого домена в батарее когнитивных тестов были пересчитаны в Z-баллы, где среднее значение здорового контроля было установлено на ноль, а стандартное отклонение на 1.
Был сгенерирован составной балл, где более высокие значения представляли лучшие когнитивные способности.
Таким образом, составной балл представляет собой среднее значение z-баллов для соответствующих задач, где z-балл = -1 × z-балл для DET, GML, IDN и ONB для корректировки направления улучшения.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S.
Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Среднее изменение показателя общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием шкалы CGI-I.
Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением.
Все ответы сравнивали с исходным состоянием участников до первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Частота ответов по учебным неделям
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Частота ответа определялась как снижение ≥30% от исходного уровня по общему баллу PANSS или CGI-I на 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале конкретных уровней функционирования (SLOF) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Анкета SLOF, использованная в этом испытании, состояла из 30 пунктов, сгруппированных по 4 областям: межличностные отношения, социальная приемлемость, деятельность и рабочие навыки.
SLOF коррелирует с качеством жизни субъекта.
Каждый из вопросов в доменах оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем не очень хорошо» до 5 «очень хорошо».
Возможный общий диапазон баллов для SLOF составляет от 30 до 150, более высокий балл указывает на лучшее общее функционирование участника.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале импульсивности Барратта по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6 (пункт BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
BIS-11, шкала оценки субъектов, предназначенная для оценки импульсивных черт личности, применялась на исходном уровне и на 6-й неделе визитов.
BIS-11 состоял из 30 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Баллы предоставили информацию для оценки 6 факторов первого порядка (внимание, моторика, самоконтроль, когнитивная сложность, настойчивость и когнитивная нестабильность, импульсивность) и 3 факторов второго порядка (моторная импульсивность, непланирующая импульсивность и импульсивность внимания).
Суммарный балл колебался от 30 до 120, более высокие баллы указывают на лучшую личностную черту.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-13-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .