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Essai sur le brexpiprazole (OPC-34712) dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie aiguë

1 décembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocole 331-13-008 : Un essai exploratoire, multicentrique, ouvert et à dose flexible de Brexpiprazole (OPC-34712) chez des adultes atteints de schizophrénie aiguë

Le but de cette étude est d'explorer les changements dans l'efficacité, le fonctionnement cognitif et l'innocuité de la monothérapie au Brexpiprazole à dosage flexible chez les sujets atteints de schizophrénie aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et confirmé par le Mini International Entretien neuropsychiatrique (M.I.N.I) pour les études sur la schizophrénie et les troubles psychotiques
  • Bénéficierait d'une hospitalisation ou d'une hospitalisation continue pour le traitement d'une rechute aiguë actuelle de schizophrénie à l'entrée dans l'essai
  • Présentez une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques et une détérioration marquée de la fonction habituelle, comme en témoignent tous les éléments suivants :
  • Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Score total ≥ 80
  • Score ≥ 4 sur au moins deux des éléments PANSS suivants lors du dépistage : comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, désorganisation conceptuelle ou méfiance
  • Impression globale clinique - score sur l'échelle de gravité de la maladie (CGI-S) ≥ 4 (modérément malade)

Critère d'exclusion:

  • Présentent un premier épisode de schizophrénie selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Avoir été hospitalisé > 21 jours pour l'épisode aigu actuel au moment de la visite de référence
  • Avoir un diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur (TDM), le trouble bipolaire, le trouble de stress post-traumatique, les troubles anxieux, le délire, la démence, l'amnésique, ou d'autres troubles cognitifs ; également borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde, troubles de la personnalité antisociale ou retard mental.
  • Amélioration de ≥ 20 % du score PANSS total entre les évaluations de dépistage et de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brexpiprazole
Traitement (6 semaines) Jusqu'à 4 mg/jour, une fois par jour, comprimés, voie orale
Médicament: Brexpiprazole
Traitement (6 semaines) Jusqu'à 4 mg/jour, une fois par jour, comprimés, voie orale
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole
Aripiprazole - Jusqu'à 20 mg/jour, une fois par jour, comprimés, par voie orale
Médicament: Aripiprazole
Jusqu'à 20 mg/jour, une fois par jour, comprimés, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score composite de la batterie de tests cognitifs
Délai: Base de référence à la semaine 6
La batterie de tests cognitifs contient 8 tâches, dont la tâche de détection (DET, vitesse de traitement), la tâche d'identification (IDN, attention/vigilance), la tâche d'apprentissage à une carte (OCL, apprentissage visuel), la tâche de mémoire à un retour (ONB, mémoire de travail), Two Back Task (TWOB, mémoire de travail), Groton Maze Learning Task (GML, résolution de problèmes/surveillance des erreurs), Social Emotional Cognition Task (SECT, cognition sociale), International shopping List Task (ISL, apprentissage verbal et mémoire). Les résultats de chaque domaine sur la batterie de tests cognitifs ont été calculés en scores Z, où la moyenne des témoins sains a été fixée à zéro et l'écart type à 1. Un score composite a été généré, avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance cognitive. Le score composite est alors la moyenne des scores z pour les tâches appropriées où score z = - 1 × score z pour DET, GML, IDN et ONB pour corriger la direction de l'amélioration.
Base de référence à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs du score de batterie de la phase précoce
Délai: Base de référence à la semaine 6
La batterie de tests cognitifs contient 8 tâches, dont la tâche de détection (DET, vitesse de traitement), la tâche d'identification (IDN, attention/vigilance), la tâche d'apprentissage à une carte (OCL, apprentissage visuel), la tâche de mémoire à un retour (ONB, mémoire de travail), Two Back Task (TWOB, mémoire de travail), Groton Maze Learning Task (GML, résolution de problèmes/surveillance des erreurs), Social Emotional Cognition Task (SECT, cognition sociale), International shopping List Task (ISL, apprentissage verbal et mémoire). Un score composite a été généré, avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance cognitive. Le score composite est alors la moyenne des scores z pour les tâches appropriées où score z = - 1 × score z pour DET, GML, IDN et ONB pour corriger la direction de l'amélioration. La batterie de tests cognitifs de la phase précoce a été analysée ; les tâches comprenaient la tâche d'apprentissage Groton Maze, la tâche de détection, la tâche d'identification et la tâche d'apprentissage d'une carte.
Base de référence à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la batterie de tests cognitifs de Groton Maze Learning (GML)
Délai: Base de référence à la semaine 6
La batterie de tests cognitifs contient 8 tâches, dont la tâche de détection (DET, vitesse de traitement), la tâche d'identification (IDN, attention/vigilance), la tâche d'apprentissage à une carte (OCL, apprentissage visuel), la tâche de mémoire à un retour (ONB, mémoire de travail), Two Back Task (TWOB, mémoire de travail), Groton Maze Learning Task (GML, résolution de problèmes/surveillance des erreurs), Social Emotional Cognition Task (SECT, cognition sociale), International shopping List Task (ISL, apprentissage verbal et mémoire). Les résultats de chaque domaine sur la batterie de tests cognitifs ont été calculés en scores Z, où la moyenne des témoins sains a été fixée à zéro et l'écart type à 1. Un score composite a été généré, avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance cognitive. Le score composite est alors la moyenne des scores z pour les tâches appropriées où score z = - 1 × score z pour DET, GML, IDN et ONB pour corriger la direction de l'amélioration.
Base de référence à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la batterie de tests cognitifs de la tâche de détection
Délai: Base de référence à la semaine 6
La batterie de tests cognitifs contient 8 tâches, dont la tâche de détection (DET, vitesse de traitement), la tâche d'identification (IDN, attention/vigilance), la tâche d'apprentissage à une carte (OCL, apprentissage visuel), la tâche de mémoire à un retour (ONB, mémoire de travail), Two Back Task (TWOB, mémoire de travail), Groton Maze Learning Task (GML, résolution de problèmes/surveillance des erreurs), Social Emotional Cognition Task (SECT, cognition sociale), International shopping List Task (ISL, apprentissage verbal et mémoire). Les résultats de chaque domaine sur la batterie de tests cognitifs ont été calculés en scores Z, où la moyenne des témoins sains a été fixée à zéro et l'écart type à 1. Un score composite a été généré, avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance cognitive. Le score composite est alors la moyenne des scores z pour les tâches appropriées où score z = - 1 × score z pour DET, GML, IDN et ONB pour corriger la direction de l'amélioration.
Base de référence à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la batterie de tests cognitifs de la tâche d'identification
Délai: Base de référence à la semaine 6
La batterie de tests cognitifs contient 8 tâches, dont la tâche de détection (DET, vitesse de traitement), la tâche d'identification (IDN, attention/vigilance), la tâche d'apprentissage à une carte (OCL, apprentissage visuel), la tâche de mémoire à un retour (ONB, mémoire de travail), Two Back Task (TWOB, mémoire de travail), Groton Maze Learning Task (GML, résolution de problèmes/surveillance des erreurs), Social Emotional Cognition Task (SECT, cognition sociale), International shopping List Task (ISL, apprentissage verbal et mémoire). Les résultats de chaque domaine sur la batterie de tests cognitifs ont été calculés en scores Z, où la moyenne des témoins sains a été fixée à zéro et l'écart type à 1. Un score composite a été généré, avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance cognitive. Le score composite est alors la moyenne des scores z pour les tâches appropriées où score z = - 1 × score z pour DET, GML, IDN et ONB pour corriger la direction de l'amélioration.
Base de référence à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la batterie de tests cognitifs d'une tâche d'apprentissage de carte
Délai: Base de référence à la semaine 6
La batterie de tests cognitifs contient 8 tâches, dont la tâche de détection (DET, vitesse de traitement), la tâche d'identification (IDN, attention/vigilance), la tâche d'apprentissage à une carte (OCL, apprentissage visuel), la tâche de mémoire à un retour (ONB, mémoire de travail), Two Back Task (TWOB, mémoire de travail), Groton Maze Learning Task (GML, résolution de problèmes/surveillance des erreurs), Social Emotional Cognition Task (SECT, cognition sociale), International shopping List Task (ISL, apprentissage verbal et mémoire). Les résultats de chaque domaine sur la batterie de tests cognitifs ont été calculés en scores Z, où la moyenne des témoins sains a été fixée à zéro et l'écart type à 1. Un score composite a été généré, avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance cognitive. Le score composite est alors la moyenne des scores z pour les tâches appropriées où score z = - 1 × score z pour DET, GML, IDN et ONB pour corriger la direction de l'amélioration.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Base de référence à la semaine 6
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen du score d'amélioration globale de l'impression clinique (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au départ avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Base de référence à la semaine 6
Taux de réponse par semaine d'étude
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le taux de réponse a été défini comme une réduction de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score total PANSS ou du score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total de l'échelle des niveaux de fonctionnement spécifiques (SLOF)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le questionnaire SLOF utilisé dans cet essai comportait 30 items regroupés en 4 domaines : relations interpersonnelles, acceptabilité sociale, activités et compétence au travail. Le SLOF est corrélé à la qualité de vie d'un sujet. Chacune des questions dans les domaines est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « pas bien du tout » à 5 « très bien ». La plage de score total possible pour le SLOF est de 30 à 150, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement global du participant.
Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (item BIS-11) Score total
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le BIS-11, une échelle d'évaluation par sujet conçue pour évaluer les traits de personnalité impulsifs, a été administré lors des visites de référence et de la semaine 6. Le BIS-11 était composé de 30 items notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours). Les scores ont fourni des informations pour évaluer 6 facteurs de premier ordre (attention, motricité, maîtrise de soi, complexité cognitive, persévérance et instabilité cognitive) et 3 facteurs de second ordre (impulsivité motrice, impulsivité non planifiée et impulsivité attentionnelle). Le score total variait de 30 à 120, des scores plus élevés indiquent un meilleur trait de personnalité.
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-13-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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