Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol (OPC-34712) Studie v léčbě dospělých s akutní schizofrenií

1. prosince 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokol 331-13-008: Průzkumná, multicentrická, otevřená studie s flexibilním dávkováním brexpiprazolu (OPC-34712) u dospělých s akutní schizofrenií

Účelem této studie je prozkoumat změny v účinnosti, kognitivním fungování a bezpečnosti flexibilně dávkované monoterapie brexpiprazolem u subjektů s akutní schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu s diagnózou schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a potvrzena Mini International Neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I) pro studie schizofrenie a psychotických poruch
  • Při vstupu do studie by prospěla hospitalizace nebo pokračující hospitalizace pro léčbu současného akutního relapsu schizofrenie
  • Zažíváte akutní exacerbaci psychotických symptomů a výrazné zhoršení obvyklé funkce, jak dokazují všechny následující:
  • Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) celkové skóre ≥ 80
  • Skóre ≥ 4 u dvou nebo více z následujících položek PANSS při screeningu: halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost
  • Globální klinický dojem – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S) ≥ 4 (středně nemocný)

Kritéria vyloučení:

  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího mají první epizodu schizofrenie
  • V době vstupní návštěvy byli hospitalizováni > 21 dní pro aktuální akutní epizodu
  • Mít současnou diagnózu DSM-IV-TR osy I jinou než schizofrenie, včetně, ale bez omezení, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy (MDD), bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, úzkostných poruch, deliria, demence, amnestie, nebo jiné kognitivní poruchy; také hraniční, paranoidní, histrionské, schizotypní, schizoidní, antisociální poruchy osobnosti nebo mentální retardace.
  • Zlepšení o ≥ 20 % celkového skóre PANSS mezi screeningem a základním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol
Léčba (6 týdnů) Až 4 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
Lék: Brexpiprazol
Léčba (6 týdnů) Až 4 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol
Aripiprazol – až 20 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
Lék: Aripiprazol
Až 20 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v kompozitním skóre kognitivního testu baterie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Baterie kognitivních testů obsahuje 8 úloh, včetně Detekčního úkolu (DET, rychlost zpracování), Identifikačního úkolu (IDN, pozornost/vigilance), Jednokartového výukového úkolu (OCL, vizuální učení), One-back Memory Task (ONB, pracovní paměť), úkol Two Back (TWOB, pracovní paměť), úkol učení Groton Maze (GML, řešení problémů/monitorování chyb), úkol sociálního emočního poznání (SECT, sociální kognice), úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISL, verbální učení a Paměť). Výsledky každé domény na baterii kognitivních testů byly vypočteny do Z-skóre, kde průměr zdravých kontrol byl nastaven na nulu a standardní odchylka na 1. Bylo vytvořeno složené skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výkon. Složené skóre je pak průměrem z-skóre pro příslušné úkoly, kde z-skóre = - 1 × z-skóre pro DET, GML, IDN a ONB pro korekci směru zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie skóre rané fáze baterie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Baterie kognitivních testů obsahuje 8 úloh, včetně Detekčního úkolu (DET, rychlost zpracování), Identifikačního úkolu (IDN, pozornost/vigilance), Jednokartového výukového úkolu (OCL, vizuální učení), One-back Memory Task (ONB, pracovní paměť), úkol Two Back (TWOB, pracovní paměť), úkol učení Groton Maze (GML, řešení problémů/monitorování chyb), úkol sociálního emočního poznání (SECT, sociální kognice), úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISL, verbální učení a Paměť). Bylo vytvořeno složené skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výkon. Složené skóre je pak průměrem z-skóre pro příslušné úkoly, kde z-skóre = - 1 × z-skóre pro DET, GML, IDN a ONB pro korekci směru zlepšení. Byla analyzována baterie rané fáze kognitivního testu; úkoly zahrnovaly Groton Maze Learning Task, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivních testů baterie Groton Maze Learning (GML)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Baterie kognitivních testů obsahuje 8 úloh, včetně Detekčního úkolu (DET, rychlost zpracování), Identifikačního úkolu (IDN, pozornost/vigilance), Jednokartového výukového úkolu (OCL, vizuální učení), One-back Memory Task (ONB, pracovní paměť), úkol Two Back (TWOB, pracovní paměť), úkol učení Groton Maze (GML, řešení problémů/monitorování chyb), úkol sociálního emočního poznání (SECT, sociální kognice), úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISL, verbální učení a Paměť). Výsledky každé domény na baterii kognitivních testů byly vypočteny do Z-skóre, kde průměr zdravých kontrol byl nastaven na nulu a standardní odchylka na 1. Bylo vytvořeno složené skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výkon. Složené skóre je pak průměrem z-skóre pro příslušné úkoly, kde z-skóre = - 1 × z-skóre pro DET, GML, IDN a ONB pro korekci směru zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie skóre úlohy detekce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Baterie kognitivních testů obsahuje 8 úloh, včetně Detekčního úkolu (DET, rychlost zpracování), Identifikačního úkolu (IDN, pozornost/vigilance), Jednokartového výukového úkolu (OCL, vizuální učení), One-back Memory Task (ONB, pracovní paměť), úkol Two Back (TWOB, pracovní paměť), úkol učení Groton Maze (GML, řešení problémů/monitorování chyb), úkol sociálního emočního poznání (SECT, sociální kognice), úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISL, verbální učení a Paměť). Výsledky každé domény na baterii kognitivních testů byly vypočteny do Z-skóre, kde průměr zdravých kontrol byl nastaven na nulu a standardní odchylka na 1. Bylo vytvořeno složené skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výkon. Složené skóre je pak průměrem z-skóre pro příslušné úkoly, kde z-skóre = - 1 × z-skóre pro DET, GML, IDN a ONB pro korekci směru zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od základního stavu v kognitivním testu skóre baterie úlohy identifikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Baterie kognitivních testů obsahuje 8 úloh, včetně Detekčního úkolu (DET, rychlost zpracování), Identifikačního úkolu (IDN, pozornost/vigilance), Jednokartového výukového úkolu (OCL, vizuální učení), One-back Memory Task (ONB, pracovní paměť), úkol Two Back (TWOB, pracovní paměť), úkol učení Groton Maze (GML, řešení problémů/monitorování chyb), úkol sociálního emočního poznání (SECT, sociální kognice), úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISL, verbální učení a Paměť). Výsledky každé domény na baterii kognitivních testů byly vypočteny do Z-skóre, kde průměr zdravých kontrol byl nastaven na nulu a standardní odchylka na 1. Bylo vytvořeno složené skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výkon. Složené skóre je pak průměrem z-skóre pro příslušné úkoly, kde z-skóre = - 1 × z-skóre pro DET, GML, IDN a ONB pro korekci směru zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna oproti základnímu skóre v kognitivním testu baterie výukového úkolu jedné karty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Baterie kognitivních testů obsahuje 8 úloh, včetně Detekčního úkolu (DET, rychlost zpracování), Identifikačního úkolu (IDN, pozornost/vigilance), Jednokartového výukového úkolu (OCL, vizuální učení), One-back Memory Task (ONB, pracovní paměť), úkol Two Back (TWOB, pracovní paměť), úkol učení Groton Maze (GML, řešení problémů/monitorování chyb), úkol sociálního emočního poznání (SECT, sociální kognice), úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISL, verbální učení a Paměť). Výsledky každé domény na baterii kognitivních testů byly vypočteny do Z-skóre, kde průměr zdravých kontrol byl nastaven na nulu a standardní odchylka na 1. Bylo vytvořeno složené skóre, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výkon. Složené skóre je pak průměrem z-skóre pro příslušné úkoly, kde z-skóre = - 1 × z-skóre pro DET, GML, IDN a ONB pro korekci směru zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna ve skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka ve výchozím stavu před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Výchozí stav do týdne 6
Míra odezvy podle studijního týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Míra odezvy byla definována jako snížení o ≥30 % od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS nebo skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší).
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 v celkovém skóre specifických úrovní funkční stupnice (SLOF).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Dotazník SLOF použitý v této studii sestával z 30 položek seskupených do 4 oblastí: mezilidské vztahy, sociální přijatelnost, aktivity a pracovní dovednosti. SLOF koreluje s kvalitou života subjektu. Každá z otázek v doménách je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 „vůbec ne dobře“ do 5 „velmi dobře“. Možný rozsah celkového skóre pro SLOF je od 30 do 150, vyšší skóre naznačuje lepší celkové fungování účastníka.
Výchozí stav do týdne 6
Změna ze základního stavu na týden 6 v Barrattově stupnici impulzivity (položka BIS-11) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
BIS-11, škála hodnocená subjektem určená k hodnocení impulzivních osobnostních rysů, byla aplikována na začátku a na návštěvách v týdnu 6. BIS-11 sestával z 30 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy). Skóre poskytlo informace k posouzení 6 faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita, impulzivita) a 3 faktorů druhého řádu (motorická impulzivita, neplánovací impulzivita a impulzivita pozornosti). Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120, vyšší skóre ukazuje na lepší osobnostní rys.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-13-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit