Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol (OPC-34712)-prövning vid behandling av vuxna med akut schizofreni

1 december 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-008: En utforskande, multicenter, öppen märkning av Brexpiprazol (OPC-34712) med flexibel dos på vuxna med akut schizofreni

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i effekt, kognitiv funktion och säkerhet av flexibelt doserad Brexpiprazol monoterapi hos patienter med akut schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 års ålder, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke med en diagnos av schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) och bekräftad av Mini International Neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I) för studier av schizofreni och psykotiska störningar
  • Skulle gynnas av sjukhusvistelse eller fortsatt sjukhusvistelse för behandling av ett aktuellt akut återfall av schizofreni vid inträde i prövningen
  • Upplever en akut exacerbation av psykotiska symtom och markant försämring av normal funktion, vilket framgår av allt av följande:
  • Positivt och negativt syndromskala (PANSS) totalpoäng på ≥ 80
  • Poäng på ≥ 4 på två eller flera av följande PANSS-objekt vid screening: hallucinatoriskt beteende, ovanligt tankeinnehåll, begreppslig desorganisation eller misstänksamhet
  • Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) poäng ≥ 4 (måttligt sjuk)

Exklusions kriterier:

  • Presenterar med en första episod av schizofreni baserat på utredarens kliniska bedömning
  • Har varit inlagd på sjukhus > 21 dagar för den aktuella akuta episoden vid tidpunkten för baslinjebesöket
  • Har en aktuell DSM-IV-TR Axis I-diagnos annan än schizofreni, inklusive, men inte begränsat till, schizoaffektiv störning, major depressive disorder (MDD), bipolär sjukdom, posttraumatiskt stressyndrom, ångestsyndrom, delirium, demens, amnestisk, eller andra kognitiva störningar; även borderline, paranoida, histrioniska, schizotypa, schizoida, antisociala personlighetsstörningar eller mental retardation.
  • Förbättring av ≥ 20 % av det totala PANSS-poängen mellan screening och baslinjebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brexpiprazol
Behandling (6 veckor) Upp till 4 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, oralt
Läkemedel: Brexpiprazol
Behandling (6 veckor) Upp till 4 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, oralt
EXPERIMENTELL: Aripiprazol
Aripiprazol - Upp till 20 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, oralt
Läkemedel: Aripiprazol
Upp till 20 mg/dag, en gång daglig dos, tabletter, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 6 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva skalposter, 7 negativa skalposter och 16 generell psykopatologiskalaposter från PANSS-panelen. PANSS totalpoäng varierade från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i det sammansatta resultatet för kognitivt testbatteri
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Det kognitiva testbatteriet innehåller 8 uppgifter, inklusive detektionsuppgiften (DET, bearbetningshastighet), identifieringsuppgift (IDN, uppmärksamhet/vigilance), One Card Learning Task (OCL, visuell inlärning), One-back Memory Task (ONB, arbetsminne), Two Back Task (TWOB, arbetsminne), Groton Maze Learning Task (GML, problemlösning/felövervakning), Social Emotional Cognition Task (SECT, social cognition), Internationell inköpslista Task (ISL, verbal inlärning och minne). Resultaten för varje domän på det kognitiva testbatteriet beräknades till Z-poäng, där medelvärdet för frisk kontroll sattes till noll och standardavvikelsen till 1. En sammansatt poäng genererades, med högre värden som representerar bättre kognitiv prestation. Den sammansatta poängen är sedan medelvärdet av z-poäng för lämpliga uppgifter där z-poäng = - 1 × z-poäng för DET, GML, IDN och ONB för att korrigera för förbättringsriktningen.
Baslinje till vecka 6
Ändra från baslinjen i kognitivt testbatteri av tidig fasbatteripoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Det kognitiva testbatteriet innehåller 8 uppgifter, inklusive detektionsuppgiften (DET, bearbetningshastighet), identifieringsuppgift (IDN, uppmärksamhet/vigilance), One Card Learning Task (OCL, visuell inlärning), One-back Memory Task (ONB, arbetsminne), Two Back Task (TWOB, arbetsminne), Groton Maze Learning Task (GML, problemlösning/felövervakning), Social Emotional Cognition Task (SECT, social cognition), Internationell inköpslista Task (ISL, verbal inlärning och minne). En sammansatt poäng genererades, med högre värden som representerar bättre kognitiv prestation. Den sammansatta poängen är sedan medelvärdet av z-poäng för lämpliga uppgifter där z-poäng = - 1 × z-poäng för DET, GML, IDN och ONB för att korrigera för förbättringsriktningen. Det kognitiva testets tidigfasbatteri analyserades; uppgifterna inkluderade Groton Maze Learning Task, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task.
Baslinje till vecka 6
Förändring från baslinjen i kognitiva testbatterier för Groton Maze Learning (GML)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Det kognitiva testbatteriet innehåller 8 uppgifter, inklusive detektionsuppgiften (DET, bearbetningshastighet), identifieringsuppgift (IDN, uppmärksamhet/vigilance), One Card Learning Task (OCL, visuell inlärning), One-back Memory Task (ONB, arbetsminne), Two Back Task (TWOB, arbetsminne), Groton Maze Learning Task (GML, problemlösning/felövervakning), Social Emotional Cognition Task (SECT, social cognition), Internationell inköpslista Task (ISL, verbal inlärning och minne). Resultaten för varje domän på det kognitiva testbatteriet beräknades till Z-poäng, där medelvärdet för frisk kontroll sattes till noll och standardavvikelsen till 1. En sammansatt poäng genererades, med högre värden som representerar bättre kognitiv prestation. Den sammansatta poängen är sedan medelvärdet av z-poäng för lämpliga uppgifter där z-poäng = - 1 × z-poäng för DET, GML, IDN och ONB för att korrigera för förbättringsriktningen.
Baslinje till vecka 6
Ändra från baslinjen i kognitiva testbatteripoäng för detektionsuppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Det kognitiva testbatteriet innehåller 8 uppgifter, inklusive detektionsuppgiften (DET, bearbetningshastighet), identifieringsuppgift (IDN, uppmärksamhet/vigilance), One Card Learning Task (OCL, visuell inlärning), One-back Memory Task (ONB, arbetsminne), Two Back Task (TWOB, arbetsminne), Groton Maze Learning Task (GML, problemlösning/felövervakning), Social Emotional Cognition Task (SECT, social cognition), Internationell inköpslista Task (ISL, verbal inlärning och minne). Resultaten för varje domän på det kognitiva testbatteriet beräknades till Z-poäng, där medelvärdet för frisk kontroll sattes till noll och standardavvikelsen till 1. En sammansatt poäng genererades, med högre värden som representerar bättre kognitiv prestation. Den sammansatta poängen är sedan medelvärdet av z-poäng för lämpliga uppgifter där z-poäng = - 1 × z-poäng för DET, GML, IDN och ONB för att korrigera för förbättringsriktningen.
Baslinje till vecka 6
Ändra från baslinjen i kognitiva testbatteripoäng för identifieringsuppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Det kognitiva testbatteriet innehåller 8 uppgifter, inklusive detektionsuppgiften (DET, bearbetningshastighet), identifieringsuppgift (IDN, uppmärksamhet/vigilance), One Card Learning Task (OCL, visuell inlärning), One-back Memory Task (ONB, arbetsminne), Two Back Task (TWOB, arbetsminne), Groton Maze Learning Task (GML, problemlösning/felövervakning), Social Emotional Cognition Task (SECT, social cognition), Internationell inköpslista Task (ISL, verbal inlärning och minne). Resultaten för varje domän på det kognitiva testbatteriet beräknades till Z-poäng, där medelvärdet för frisk kontroll sattes till noll och standardavvikelsen till 1. En sammansatt poäng genererades, med högre värden som representerar bättre kognitiv prestation. Den sammansatta poängen är sedan medelvärdet av z-poäng för lämpliga uppgifter där z-poäng = - 1 × z-poäng för DET, GML, IDN och ONB för att korrigera för förbättringsriktningen.
Baslinje till vecka 6
Ändra från baslinjen i kognitiva testbatteripoäng för ett korts inlärningsuppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Det kognitiva testbatteriet innehåller 8 uppgifter, inklusive detektionsuppgiften (DET, bearbetningshastighet), identifieringsuppgift (IDN, uppmärksamhet/vigilance), One Card Learning Task (OCL, visuell inlärning), One-back Memory Task (ONB, arbetsminne), Two Back Task (TWOB, arbetsminne), Groton Maze Learning Task (GML, problemlösning/felövervakning), Social Emotional Cognition Task (SECT, social cognition), Internationell inköpslista Task (ISL, verbal inlärning och minne). Resultaten för varje domän på det kognitiva testbatteriet beräknades till Z-poäng, där medelvärdet för frisk kontroll sattes till noll och standardavvikelsen till 1. En sammansatt poäng genererades, med högre värden som representerar bättre kognitiv prestation. Den sammansatta poängen är sedan medelvärdet av z-poäng för lämpliga uppgifter där z-poäng = - 1 × z-poäng för DET, GML, IDN och ONB för att korrigera för förbättringsriktningen.
Baslinje till vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S. För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje till vecka 6
Genomsnittlig förändring i kliniska globala visningsförbättringsresultat (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Effektiviteten av prövningsläkemedel bedömdes för varje deltagare med CGI-I. Studiens läkare skulle bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte. Alla svar jämfördes med deltagarens tillstånd vid baslinjen före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Baslinje till vecka 6
Svarsfrekvens per studievecka
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Svarsfrekvensen definierades som en minskning med ≥30 % från baslinjen i PANSS Total Score eller CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad).
Baslinje till vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i totalpoäng för specifika nivåer av funktionsskala (SLOF).
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SLOF-enkätet som användes i detta försök bestod av 30 artiklar grupperade i 4 områden: mellanmänskliga relationer, social acceptans, aktiviteter och arbetsförmåga. SLOF korrelerar med en individs livskvalitet. Var och en av frågorna i domänerna betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "inte bra alls" till 5 "mycket bra". Det möjliga totalpoängintervallet för SLOF är från 30 till 150, högre poäng indikerar bättre övergripande funktion hos deltagaren.
Baslinje till vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11 Item) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BIS-11, en ämnesklassad skala utformad för att bedöma impulsiva personlighetsdrag, administrerades vid baslinjen och vecka 6-besöken. BIS-11 bestod av 30 objekt poängsatta på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Poängen gav information för att bedöma 6 första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och 3 andra ordningens faktorer (motorisk impulsivitet, icke-planerande impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet). Den totala poängen varierade från 30 till 120, högre poäng tyder på bättre personlighetsdrag.
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-13-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera