間欠性爆発性障害の成人におけるSRX246の安全性、忍容性および活性 (AVN009)
診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) 間欠性爆発性障害 (IED) の成人における新規バソプレシン 1a 受容体拮抗薬 (SRX246) の安全性、忍容性および活性を決定するための探索的第 II 相試験
この研究は、間欠性爆発性障害 (IED) の成人を対象に、安全性と忍容性を調査し、SRX246 の活性をプラセボと比較するように設計されています。
現在IEDと診断されている成人男性および女性被験者が登録されます。 2週間のベースライン導入段階の後、登録基準を満たし続ける研究対象は、SRX246またはプラセボ治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
治験期間中、毎週予定された来院時に被験者を検査し、アンケートに回答するよう求めます。 研究結果は、研究期間中に観察された変化に基づいて決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この探索的第 II 相試験は、DSM-5 間欠性爆発性障害 (IED) の成人を対象に、安全性と忍容性のプロファイルを調べ、新規 V1a バソプレシン拮抗薬 (SRX246) の活性をプラセボと比較するために設計されました。
IEDの現在のDSM-5診断を受けた成人男性および女性被験者が登録されます。 すべての被験者は、DSM-5軸IおよびII障害の体系的な診断評価を受けます。 -DSM-5 IED（現在、併存、DSM-5大うつ病のない）の被験者：（a）攻撃の生活史（LHA）スコアが> 12、（b）明白な攻撃性スケール修正（OAS-M）」過敏性」スコアが > 6 であり、(c) スクリーニング OAS-M「攻撃性」スコアが > 15 の場合、2 週間のベースライン リードイン フェーズに入ります。
導入段階の後、引き続き OAS-M 基準を満たしている被験者は、2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられ、性別によって層別化され、同数の男性と女性が SRX246 およびプラセボ群に割り当てられます。 基準を満たさない人は、その時点でプロトコルを終了します。 治療条件: (a) SRX246 の 8 週間コース (1 日 2 回 120 mg で 4 週間、および 1 日 2 回 160 mg で 4 週間) または (b) プラセボの 8 週間コースと、その後の 1 週間の「漸減」による中止治験薬からの被験者。
すべての条件の IED 被験者は、構造化された診断面接セッションと、試験全体で実施されるアンケートを行います。 これらの活動のために異なる人員を使用することにより、治療状態への盲検化が維持されます。 診断手段のベースラインからの変化の分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Department of Psychiatry
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital, Department of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性（出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を使用していることに同意する必要があります。）
- 年齢 21 歳から 55 歳まで。
- 病歴、ベースライン身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図（EKG）測定によって決定される、良好な一般的な身体的健康。
- DSM-5による現在のIED
- LHA攻撃性≧12。
- -訪問1で、それぞれOAS-M過敏性スコア≧6、およびOAS-M総攻撃性スコア≧15
- 来院 2 および来院 3 の過敏性および総攻撃性スコアの平均値は、それぞれ 6 以上および 15 以上です。
- -被験者は、研究薬を受け取る前または研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
- -被験者は指示に従い、プロトコルの要件を順守し、必要なすべての研究訪問を行う意思と能力があります。
除外基準:
- -スクリーニング時または研究中の任意の時点で、アルコールおよび/または乱用薬物の検査が陽性である被験者。
- -次の重篤で活動的な病状のいずれかの存在: 発作性障害 (n.b.: 1 歳未満の熱性けいれんの履歴は許容されます)。脱髄または進行性変性疾患;中枢神経系 (CNS) 感染;進行性変性神経障害;虚血性心疾患、呼吸器疾患、腎疾患;肝疾患; I型糖尿病;悪性新生物;凝固亢進または凝固低下症;後天性免疫不全症候群（エイズ）。
- -定期的または必要に応じて、被験者が研究中に中止できない、または中止したくない薬またはハーブサプリメントの消費。
- -IEDまたは怒りの治療のための他の進行中の精神療法治療は、この研究に参加する前に3か月以内に開始されました。
- 現在の DSM-5 IED ではありません。
- 来院 1 時の LHA スコア < 12 (スクリーニング)。
- OAS-M 過敏性スコア < 6 または OAS-M 総攻撃性スコア < 15 来院 1 (スクリーニング)。
- -現在の大うつ病エピソードまたは双極性障害、統合失調症、器質的精神症候群、または精神遅滞の生活歴。
- -現在、中等度以上の重症度のDSM-5物質使用障害（すなわち、4以上のSUD症状）。
- 臨床評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって決定される積極的な自殺念慮。
- -スクリーニング時の検査値が範囲外であることの証拠であり、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとしてレビュー、承認、および文書化されていない。
- -重大な薬物アレルギーまたは全身性アレルギー疾患（蕁麻疹、アトピー性皮膚炎など）の病歴、またはSRX246に対する既知/疑いのある過敏症。
- -現在の物質依存または乱用を含む、一般的な医学的または心理的状態または行動であり、研究者の意見では、被験者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない可能性があります。
- インフォームドコンセント文書に署名したくない/署名できない。
- -安静時12誘導心電図のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常（例、心臓ブロック、伝導障害、心室および/または心房性不整脈）。
- -身体検査、病歴、またはスクリーニング中の臨床検査結果に関するその他の状態または臨床的に重大な異常所見。研究調査員の意見では、被験者を研究に不適切にするか、それらを追加のリスクにさらします。
- 研究の指示を理解できない、または従えない。
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
- 現在授乳中および/または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRX246
SRX246 カプセル、120mg 入札で 4 週間、続いて 160mg 入札で 4 週間
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カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SRX246 カプセルの量と一致する 8 週間のプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：介入の初回投与量から研究完了まで最大8週間
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有害事象のある参加者の数として測定される
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介入の初回投与量から研究完了まで最大8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された顕性攻撃性スケール (OAS-M) 合計攻撃性スコア
時間枠：ベースラインスコアと8週間の治療期間終了時のスコアの比較
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ベースライン OAS-M スコアからの変更。
値が高いほど悪い結果を表します。
OAS-M には、攻撃性 (質問 [Q]1 ～ 4)、過敏性 (Q5 ～ 6)、および自殺傾向 (Q7 ～ 7b) の 3 つの尺度が含まれています。
攻撃性の合計スコアは、Q1 ～ 4 の加重スコアを合計することによって計算されました。各質問のスコアの範囲は 0 (イベントなし) から 5 (非常に深刻なイベント) でした。
合計スコアは、1 週間の攻撃的な行動の頻度に応じて、0 (攻撃性なし) から上限なしの任意の数値までの範囲でした。
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ベースラインスコアと8週間の治療期間終了時のスコアの比較
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVN009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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