Seguridad, tolerabilidad y actividad de SRX246 en adultos con trastorno explosivo intermitente (AVN009)
Un estudio exploratorio de fase II para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de un nuevo antagonista del receptor de vasopresina 1a (SRX246) en adultos con el Manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-5) Trastorno explosivo intermitente (IED)
Este estudio está diseñado para explorar la seguridad y la tolerabilidad, y para comparar la actividad de SRX246 frente a un placebo, en adultos con trastorno explosivo intermitente (IED).
Se inscribirán sujetos adultos masculinos y femeninos con un diagnóstico actual de IED. Después de una fase inicial inicial de dos semanas, los sujetos del estudio que continúen cumpliendo con los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento con SRX246 o con placebo.
Los sujetos del estudio serán examinados y se les pedirá que respondan cuestionarios en visitas semanales programadas durante todo el ensayo. Los resultados del estudio se determinarán en función de los cambios observados durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio de fase II ha sido diseñado para examinar el perfil de seguridad y tolerabilidad, y para comparar la actividad del nuevo antagonista de la vasopresina V1a (SRX246) con el placebo, en adultos con el trastorno explosivo intermitente (IED) del DSM-5.
Se inscribirán sujetos adultos masculinos y femeninos con un diagnóstico DSM-5 actual de IED. Todos los sujetos se someterán a una evaluación diagnóstica sistemática para los trastornos del Eje I y II del DSM-5. Sujetos con DSM-5 IED (sin depresión mayor actual, comórbida, DSM-5) cuya: (a) puntuación de Life History of Aggression (LHA) es> 12, (b) Overt Aggression Scale Modified (OAS-M) " La puntuación de "Irritabilidad" es > 6 y, (c) la puntuación de "Agresión" de la prueba OAS-M es > 15, entrarán en una fase inicial inicial de dos semanas.
Después de la fase inicial, los sujetos del estudio que continúen cumpliendo con los criterios de OAS-M serán asignados aleatoriamente a una de las dos (2) condiciones de tratamiento y estratificados por género para que se asigne el mismo número de hombres y mujeres a los grupos SRX246 y placebo. Aquellos que no cumplan con los criterios saldrán del protocolo en ese momento. Condiciones de tratamiento: (a) curso de 8 semanas de SRX246 (4 semanas a 120 mg dos veces al día y 4 semanas a 160 mg dos veces al día) o (b) curso de 8 semanas de placebo, seguido de una "reducción" de una semana para retirar sujetos de la medicación del estudio.
Los sujetos IED en todas las condiciones tendrán sesiones de entrevistas de diagnóstico estructuradas y cuestionarios administrados durante todo el ensayo. Se mantendrá el cegamiento de las condiciones de tratamiento mediante el uso de personal diferente para estas actividades. Se realizará un análisis de un cambio desde el inicio en las medidas de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Department of Psychiatry
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable).
- Edad de 21 a 55 años, ambos inclusive.
- Gozar de buena salud física general según lo determinado por la historia clínica, un examen físico inicial, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (EKG).
- IED actual por DSM-5
- LHA-Agresión ≥ 12.
- Puntuación de irritabilidad OAS-M ≥ 6 y puntuación de agresión total OAS-M ≥ 15, respectivamente, en la visita 1
- Puntuaciones medias de irritabilidad y agresión total para la visita 2 y la visita 3, ≥ 6 y ≥ 15, respectivamente.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones, cumplir con los requisitos del protocolo y realizar todas las visitas de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una prueba positiva de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones médicas graves y activas: Trastorno convulsivo (n.b.: se aceptan antecedentes de < 2 convulsiones febriles antes del año de edad); Trastornos Desmielinizantes o Degenerativos Progresivos; Infección del sistema nervioso central (SNC); Trastorno Neurológico Degenerativo Progresivo; Cardiopatía Isquémica, Enfermedad Respiratoria, Enfermedad Renal; Enfermedad del higado; diabetes tipo I; Neoplasma maligno; hipercoagulopatía o hipocoagulopatía; Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
- Consumo de rutina o según sea necesario de medicamentos o suplementos a base de hierbas que el sujeto no puede o no quiere interrumpir durante el estudio.
- Otro tratamiento psicoterapéutico en curso para el tratamiento de IED o ira comenzó menos de tres meses antes del ingreso a este estudio.
- IED DSM-5 no actual.
- Puntuación LHA < 12 en la visita 1 (pantalla).
- Puntuación de irritabilidad OAS-M < 6 o puntuación de agresión total OAS-M < 15 en la visita 1 (pantalla).
- Episodio actual de depresión mayor o historia de vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, síndrome mental orgánico o retraso mental.
- Trastorno actual por uso de sustancias DSM-5 de gravedad moderada o mayor (es decir, ≥ 4 síntomas de SUD).
- Ideación suicida activa según lo determinado por la evaluación clínica y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Evidencia de cualquier valor de laboratorio fuera de rango en la selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como clínicamente no significativo por el investigador del estudio.
- Antecedentes de alergia significativa a medicamentos o enfermedad alérgica sistémica (p. ej., urticaria, dermatitis atópica), o cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a SRX246.
- Una condición o comportamiento médico o psicológico general, incluida la dependencia actual de sustancias o el abuso que, en opinión del investigador, podría impedir que el sujeto complete el estudio o firme el consentimiento informado.
- No quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la detección del EKG de 12 derivaciones en reposo (p. ej., bloqueo cardíaco, trastornos de la conducción, arritmias ventriculares y/o auriculares).
- Cualquier otra condición o hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección que, en opinión del investigador del estudio, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o lo pusiera en riesgo adicional.
- Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones de estudio.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Mujeres que actualmente están amamantando y/o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SRX246
Cápsulas de SRX246, 120 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 160 mg dos veces al día durante 4 semanas
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capsulas
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo para igualar la cantidad de cápsulas de SRX246 durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde la dosis inicial de intervención hasta la finalización del estudio hasta 8 semanas
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medido como el número de participantes con eventos adversos
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desde la dosis inicial de intervención hasta la finalización del estudio hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de agresión abierta modificada (OAS-M) Puntuación total de agresión
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación inicial con la puntuación al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de OAS-M.
Los valores más altos representan un peor resultado.
El OAS-M contiene 3 escalas: Agresión (Preguntas [Q]1 a 4), Irritabilidad (Q5 a 6) y Tendencia suicida (Q7 a 7b).
La puntuación total de agresión se calculó sumando las puntuaciones ponderadas en P1 a 4. Las puntuaciones de cada pregunta variaron de 0 (sin eventos) a 5 (eventos muy graves).
Las puntuaciones totales variaron de 0 (sin agresión) a cualquier número sin límite superior dependiendo de la frecuencia del comportamiento agresivo en una semana.
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Comparación de la puntuación inicial con la puntuación al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AVN009
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