Безопасность, переносимость и активность SRX246 у взрослых с интермиттирующим эксплозивным расстройством (AVN009)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина (женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и согласиться на приемлемый метод контрацепции).
• Возраст от 21 до 55 лет включительно.
• Хорошее общее физическое здоровье, определяемое анамнезом, базовым физикальным обследованием, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными тестами и измерением электрокардиограммы (ЭКГ).
• Текущее IED по DSM-5
• LHA-агрессия ≥ 12.
• Оценка раздражительности по шкале OAS-M ≥ 6 и оценка общей агрессии по шкале OAS-M ≥ 15 соответственно на визите 1.
• Средние баллы раздражительности и общей агрессии для визита 2 и визита 3, ≥ 6 и ≥ 15 соответственно.
• Субъект желает и может подписать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого лекарства или начала процедур исследования.
• Субъект желает и может следовать инструкциям, соблюдать требования протокола и совершать все необходимые учебные визиты.

Критерий исключения:

• Субъект с положительным тестом на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге или в любое время в ходе исследования.
• Наличие любого из следующих серьезных и активных заболеваний: судорожное расстройство (примечание: история менее 2 фебрильных судорог в возрасте до одного года допустима); Демиелинизирующие или прогрессирующие дегенеративные заболевания; центральная нервная система (ЦНС) Инфекция; Прогрессирующее дегенеративное неврологическое расстройство; Ишемическая болезнь сердца, респираторные заболевания, заболевания почек; Болезнь печени; Диабет I типа; Злокачественное новообразование; гипер- или гипокоагулопатия; Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Регулярное или по мере необходимости потребление лекарств или растительных добавок, от которых субъект не может или не желает отказаться во время исследования.
• Другое продолжающееся психотерапевтическое лечение для лечения СВУ или гнева, начатое менее чем за три месяца до включения в это исследование.
• Не текущее IED DSM-5.
• Оценка LHA < 12 при визите 1 (скриншот).
• Оценка раздражительности по шкале OAS-M < 6 или оценка общей агрессии по шкале OAS-M < 15 при первом посещении (скриншот).
• Текущий большой депрессивный эпизод или биполярное расстройство, шизофрения, органический психический синдром или умственная отсталость в анамнезе.
• Текущий DSM-5 Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней или большей степени тяжести (т. е. ≥ 4 симптомов ВНС).
• Активные суицидальные мысли, определяемые клинической оценкой и Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Доказательства любых лабораторных значений, выходящих за пределы диапазона при скрининге, которые не были рассмотрены, одобрены и задокументированы исследователем исследования как клинически незначимые.
• Наличие в анамнезе выраженной лекарственной аллергии или системного аллергического заболевания (например, крапивницы, атопического дерматита) или любой известной или предполагаемой гиперчувствительности к SRX246.
• Общее медицинское или психологическое состояние или поведение, включая текущую зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие.
• Нежелание/неспособность подписать документ об информированном согласии.
• Любые клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ в 12 отведениях в покое (например, блокада сердца, нарушения проводимости, желудочковые и/или предсердные аритмии).
• Любое другое состояние или клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или подвергнуть его дополнительному риску.
• Неспособность понять или следовать инструкциям по обучению.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщины, которые в настоящее время кормят грудью и/или кормят грудью.