간헐적 폭발 장애가 있는 성인에서 SRX246의 안전성, 내약성 및 활성 (AVN009)
진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 간헐적 폭발 장애(IED)가 있는 성인의 새로운 바소프레신 1a 수용체 길항제(SRX246)의 안전성, 내약성 및 활성을 결정하기 위한 탐색적 2상 연구
이 연구는 간헐적 폭발 장애(IED)가 있는 성인에서 안전성과 내약성을 탐색하고 위약에 대한 SRX246의 활동을 비교하기 위해 고안되었습니다.
현재 IED 진단을 받은 성인 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다. 2주간의 기준 도입 단계 후 등록 기준을 계속 충족하는 연구 대상자는 SRX246 또는 위약 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
시험 기간 동안 매주 예정된 방문에서 연구 피험자를 검사하고 설문지에 답하도록 요청합니다. 연구 결과는 연구 기간 동안 관찰된 모든 변화를 기반으로 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 2상 연구는 DSM-5 간헐적 폭발 장애(IED)가 있는 성인에서 안전성 및 내약성 프로파일을 조사하고 위약에 대한 새로운 V1a 바소프레신 길항제(SRX246)의 활성을 비교하도록 설계되었습니다.
IED의 현재 DSM-5 진단을 받은 성인 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다. 모든 피험자는 DSM-5 축 I 및 II 장애에 대한 체계적인 진단 평가를 받게 됩니다. DSM-5 IED(현재, 동반이환, DSM-5 주요 우울증 없음)가 있는 피험자: (a) 평생 공격성(LHA) 점수 > 12, (b) 수정된 명백한 공격성 척도(OAS-M) " 과민성" 점수 > 6이고, (c) 스크리닝 OAS-M "공격성" 점수 > 15인 경우, 2주 기준 도입 단계에 들어갈 것입니다.
도입 단계 후, OAS-M 기준을 계속 충족하는 연구 피험자는 두(2) 치료 조건 중 하나로 무작위 배정되고 성별로 계층화되어 동일한 수의 남성과 여성이 SRX246 및 위약 그룹에 할당됩니다. 기준을 충족하지 못하는 사람들은 그 때 프로토콜을 종료합니다. 치료 조건: (a) SRX246의 8주 과정(120mg bid에서 4주 및 160mg bid에서 4주) 또는 (b) 위약의 8주 과정에 이어 중단을 위한 1주 "감량" 연구 약물의 대상.
모든 조건의 IED 피험자는 시험 기간 동안 구조화된 진단 인터뷰 세션과 설문지를 갖게 됩니다. 치료 조건에 대한 눈가림은 이러한 활동에 다른 인력을 사용하여 유지됩니다. 진단 조치의 기준선으로부터의 변화에 대한 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Department of Psychiatry
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 허용되는 피임 방법에 동의해야 합니다.)
- 21세부터 55세까지.
- 병력, 기본 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심전도(EKG) 측정에 의해 결정되는 양호한 일반 신체 건강.
- DSM-5에 의한 현재 IED
- LHA-공격성 ≥ 12.
- 방문 1에서 각각 OAS-M 과민성 점수 ≥ 6 및 OAS-M 총 공격성 점수 ≥ 15
- 방문 2 및 방문 3에 대한 평균 과민성 및 총 공격성 점수, 각각 ≥ 6 및 ≥ 15.
- 피험자는 임의의 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 지침을 따르고, 프로토콜 요구 사항을 준수하고, 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성 테스트를 받은 피험자.
- 다음 중 하나의 심각하고 활동적인 의학적 상태의 존재: 발작 장애(n.b.: 1세 이전에 2회 미만의 열성 발작 이력은 허용됨); 탈수초성 또는 진행성 퇴행성 장애; 중추신경계(CNS) 감염; 진행성 퇴행성 신경학적 장애; 허혈성 심장 질환, 호흡기 질환, 신장 질환; 간 질환; I형 당뇨병; 악성 신생물; 과응고 또는 저응고증; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 피험자가 연구 동안 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 약물 또는 약초 보충제의 일상적 또는 필요에 따른 소비.
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 시작된 IED 또는 분노의 치료를 위한 기타 진행 중인 심리치료.
- 현재 DSM-5 IED가 아닙니다.
- 방문 1(스크린)에서 LHA 점수 < 12.
- 방문 1(스크린)에서 OAS-M 과민성 점수 < 6 또는 OAS-M 총 공격성 점수 < 15.
- 현재 주요 우울 삽화 또는 양극성 장애, 정신분열증, 기질적 정신 증후군 또는 정신 지체의 생활력.
- 현재 DSM-5 물질 사용 장애 중등도 이상의 중증도(즉, ≥ 4 SUD 증상).
- 임상 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 능동적 자살 생각.
- 연구 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 검토, 승인 및 문서화되지 않은 스크리닝 시 범위를 벗어난 모든 실험실 값의 증거.
- 중대한 약물 알레르기 또는 전신 알레르기 질환(예: 두드러기, 아토피성 피부염) 또는 SRX246에 대해 알려진/의심되는 과민증의 병력.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 현재 약물 의존 또는 남용을 포함하는 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 휴식 12-유도 EKG 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 심장 차단, 전도 장애, 심실 및/또는 심방 부정맥).
- 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 추가 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에 대한 기타 상태 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견.
- 연구 지침을 이해하거나 따를 수 없음.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 현재 모유 수유 및/또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRX246
SRX246 캡슐, 4주 동안 120mg 입찰 후 4주 동안 160mg 입찰
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캡슐
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위약 비교기: 위약
8주 동안 SRX246 캡슐의 양과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 초기 개입 용량부터 연구가 완료될 때까지 최대 8주
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부작용이 있는 참가자 수로 측정
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초기 개입 용량부터 연구가 완료될 때까지 최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 명백한 공격성 척도(OAS-M) 총 공격성 점수
기간: 8주의 치료 기간 종료 시 기준선 점수와 점수 비교
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기준선 OAS-M 점수에서 변경합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
OAS-M에는 공격성(질문 [Q]1~4), 과민성(Q5~6), 자살 성향(Q7~7b)의 3가지 척도가 포함되어 있습니다.
공격성 총점은 Q1에서 4까지의 가중 점수를 합산하여 계산했습니다. 각 질문의 점수 범위는 0(사건 없음)에서 5(매우 심각한 사건)까지였습니다.
총점의 범위는 0점(공격성 없음)에서 일주일 동안 공격적인 행동의 빈도에 따라 상한선이 없는 임의의 숫자입니다.
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8주의 치료 기간 종료 시 기준선 점수와 점수 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVN009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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