SRX246:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus aikuisilla, joilla on ajoittaista räjähdyshäiriötä (AVN009)
Vaiheen II tutkiva tutkimus uuden vasopressiini 1a -reseptoriantagonistin (SRX246) turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden määrittämiseksi aikuisilla, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirjan versio 5 (DSM-5) ajoittainen räjähdyshäiriö (IED)
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan SRX246:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vertailemaan SRX246:n aktiivisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on väliaikainen räjähdyshäiriö (IED).
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on tällä hetkellä IED-diagnoosi, otetaan mukaan. Kahden viikon lähtötilanteen aloitusvaiheen jälkeen tutkimushenkilöt, jotka edelleen täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan joko SRX246- tai lumelääkeryhmiin.
Koehenkilöitä tutkitaan ja heitä pyydetään vastaamaan kyselyihin viikoittaisilla aikataulun mukaisilla vierailuilla koko kokeen ajan. Tutkimustulokset määräytyvät tutkimusjakson aikana havaittujen muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkiva tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia ja vertaamaan uuden V1a-vasopressiiniantagonistin (SRX246) aktiivisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on DSM-5:n ajoittainen räjähdyshäiriö (IED).
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on DSM-5-diagnoosi IED, otetaan mukaan. Kaikille koehenkilöille tehdään systemaattinen diagnostinen arviointi DSM-5:n akselin I ja II sairauksien varalta. Koehenkilöt, joilla on DSM-5 IED (ilman nykyistä, samanaikaista DSM-5:n vakavaa masennusta), joiden: (a) Life History of Aggression (LHA) -pisteet ovat > 12, (b) Aggression Scale Modified (OAS-M) " Ärtyvyys" -pistemäärä on > 6 ja (c) seulonnan OAS-M "Aggressio" -pistemäärä on > 15, siirretään kahden viikon lähtötilanteen aloitusvaiheeseen.
Aloitusvaiheen jälkeen tutkimushenkilöt, jotka edelleen täyttävät OAS-M-kriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta (2) hoitotilasta ja ositetaan sukupuolen mukaan siten, että yhtä suuri määrä miehiä ja naisia jaetaan SRX246- ja plaseboryhmiin. Ne, jotka eivät täytä kriteerejä, poistuvat pöytäkirjasta tuolloin. Hoitoolosuhteet: (a) 8 viikon SRX246-jakso (4 viikkoa 120 mg kahdesti ja 4 viikkoa 160 mg kahdesti) tai (b) 8 viikon lumelääkejakso, jota seuraa viikon mittainen "pienennys" lopettamiseksi koehenkilöt tutkimuslääkitystä.
IED-potilailla kaikissa olosuhteissa on strukturoituja diagnostisia haastatteluja ja kyselylomakkeita hoidetaan koko kokeen ajan. Hoitokuntoon sokeutumista ylläpidetään käyttämällä eri henkilöstöä näihin toimintoihin. Diagnostisten toimenpiteiden muutosta lähtötilanteesta tehdään analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.)
- Ikä 21-55 vuotta mukaan lukien.
- Hyvässä yleisessä fyysisessä terveydentilassa sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG-mittauksen perusteella.
- Nykyinen DSM-5:n IED
- LHA-aggressio ≥ 12.
- OAS-M ärtyneisyyspisteet ≥ 6 ja OAS-M kokonaisaggressiopisteet ≥ 15 vierailulla 1
- Keskimääräiset ärtyneisyys- ja kokonaisaggressiopisteet käynnillä 2 ja käynnillä 3, ≥ 6 ja ≥ 15, vastaavasti.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita, noudattamaan protokollan vaatimuksia ja tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jonka alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön testi on positiivinen seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa seuraavista vakavista ja aktiivisista lääketieteellisistä tiloista: Kohtaushäiriö (n.b.: alle 2 kuumekohtausta ennen vuoden ikää hyväksytään); demyelinisoivat tai progressiiviset rappeuttavat häiriöt; keskushermosto (CNS) Infektio; Progressiivinen rappeuttava neurologinen häiriö; iskeeminen sydänsairaus, hengityselinsairaus, munuaissairaus; Maksasairaus; Tyypin I diabetes; pahanlaatuinen kasvain; hyper- tai hypokoagulopatia; Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS).
- Säännöllinen tai tarpeen mukaan sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö, joita tutkittava ei pysty tai halua lopettaa tutkimuksen aikana.
- Muu meneillään oleva psykoterapeuttinen hoito IED:n tai vihan hoitoon aloitettiin alle kolme kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ei nykyinen DSM-5 IED.
- LHA-pisteet < 12 vierailulla 1 (näyttö).
- OAS-M Ärsytyspistemäärä < 6 tai OAS-M Aggression kokonaispistemäärä < 15 käynnillä 1 (näyttö).
- Nykyinen vakava masennusjakso tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, orgaaninen henkinen oireyhtymä tai kehitysvammaisuus.
- Nykyinen DSM-5:n aineen käyttö Keskivaikea tai vakavampi häiriö (eli ≥ 4 SUD-oiretta).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset kliinisen arvioinnin ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella.
- Todisteet kaikista rajojen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, joita tutkimustutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut kliinisesti merkityksettömiksi.
- Sinulla on ollut merkittävä lääkeallergia tai systeeminen allerginen sairaus (esim. urtikaria, atooppinen ihottuma) tai mikä tahansa tunnettu/epäilty yliherkkyys SRX246:lle.
- Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien nykyinen päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepotilan 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa (esim. sydänkatkos, johtumishäiriöt, kammio- ja/tai eteisrytmihäiriöt).
- Mikä tahansa muu sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai asettaisi hänet lisäriskiin.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa opiskeluohjeita.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät ja/tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRX246
SRX246 kapselit, 120 mg bid 4 viikon ajan, jonka jälkeen 160 mg bid 4 viikon ajan
|
kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, jotka vastaavat SRX246-kapseleiden määrää 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: interventio aloitusannoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 8 viikkoon asti
|
mitataan haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumääränä
|
interventio aloitusannoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 8 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeisen aggression asteikko Modifioitu (OAS-M) Aggression kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötason pistemäärän vertailu pisteisiin 8 viikon hoitojakson lopussa
|
Muutos perustason OAS-M-pisteestä.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
OAS-M sisältää 3 asteikkoa: Aggressio (kysymykset [Q]1-4), Ärsytys (Q5-6) ja itsemurha-aste (Q7-7b).
Aggression kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla painotetut pisteet Q1:stä 4:ään. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0:sta (ei tapahtumia) 5:een (erittäin vakavat tapahtumat).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (ei aggressiota) mihin tahansa numeroon ilman ylärajaa riippuen aggressiivisen käyttäytymisen esiintymistiheydestä viikossa.
|
Lähtötason pistemäärän vertailu pisteisiin 8 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVN009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .