Sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet til SRX246 hos voksne med periodisk eksplosiv lidelse (AVN009)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne (kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke ammende og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.)
• Alder 21 til 55 år, inkludert.
• Ved god generell fysisk helse som bestemt av sykehistorien, en grunnleggende fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) måling.
• Gjeldende IED av DSM-5
• LHA-aggresjon ≥ 12.
• OAS-M Irritabilitetsscore ≥ 6, og OAS-M Total Aggresjonsscore ≥ 15, henholdsvis ved besøk 1
• Gjennomsnittlig score for irritabilitet og total aggresjon for henholdsvis besøk 2 og besøk 3, ≥ 6 og ≥ 15.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før mottak av studiemedisiner eller begynner studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge instruksjoner, overholde protokollkravene og foreta alle nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Person med positiv test for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller når som helst under studien.
• Tilstedeværelse av noen av følgende alvorlige og aktive medisinske tilstander: Anfallsforstyrrelse (n.b.: historie med < 2 feberkramper før ett års alder er akseptabelt); demyeliniserende eller progressive degenerative lidelser; sentralnervesystemet (CNS) Infeksjon; Progressiv degenerativ nevrologisk lidelse; Iskemisk hjertesykdom, luftveissykdom, nyresykdom; Leversykdom; Type I diabetes; ondartet neoplasma; Hyper- eller Hypo-koagulopati; Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Rutinemessig eller etter behov forbruk av medisiner eller urtetilskudd som forsøkspersonen ikke er i stand til eller ikke vil avbryte under studien.
• Annen pågående psykoterapeutisk behandling for behandling av IED eller sinne startet mindre enn tre måneder før inntreden i denne studien.
• Ikke gjeldende DSM-5 IED.
• LHA-score < 12 ved besøk 1 (skjerm).
• OAS-M Irritabilitetsscore < 6 eller OAS-M Total Aggresjonsscore < 15 ved besøk 1 (skjerm).
• Nåværende alvorlig depressiv episode eller livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, organisk mentalt syndrom eller mental retardasjon.
• Gjeldende DSM-5 stoffbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (dvs. ≥ 4 SUD-symptomer).
• Aktive selvmordstanker som bestemt av klinisk vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Bevis på laboratorieverdier utenfor området ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant av studieforskeren.
• En historie med betydelig legemiddelallergi eller systemisk allergisk sykdom (f.eks. urticaria, atopisk dermatitt), eller enhver kjent/mistenkt overfølsomhet overfor SRX246.
• En generell medisinsk eller psykologisk tilstand eller atferd, inkludert nåværende rusavhengighet eller misbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke tillater forsøkspersonen å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.
• Vil ikke/kan ikke signere et informert samtykkedokument.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av hvilende 12-avlednings EKG (f.eks. hjerteblokkering, ledningsforstyrrelser, ventrikulære og/eller atriearytmier).
• Enhver annen tilstand eller klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter studieforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller sette dem i ytterligere risiko.
• Manglende evne til å forstå eller følge studieinstruksjoner.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Kvinner som for tiden ammer og/eller ammer.