Bezpečnost, snášenlivost a aktivita SRX246 u dospělých s intermitentní výbušnou poruchou (AVN009)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena (Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce.)
• Věk 21 až 55 let včetně.
• V dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je stanoveno na základě anamnézy, základního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a měření elektrokardiogramu (EKG).
• Aktuální IED od DSM-5
• LHA-agrese ≥ 12.
• Skóre dráždivosti OAS-M ≥ 6 a skóre celkové agrese OAS-M ≥ 15 při návštěvě 1
• Průměrné skóre podrážděnosti a celkové agresivity pro návštěvu 2 a návštěvu 3, ≥ 6 a ≥ 15, v daném pořadí.
• Subjekt je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny, dodržovat požadavky protokolu a provádět všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s pozitivním testem na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo kdykoli během studie.
• Přítomnost některého z následujících závažných a aktivních zdravotních stavů: Záchvatová porucha (pozn.: jsou přijatelné < 2 febrilní křeče v anamnéze před dosažením jednoho roku věku); demyelinizační nebo progresivní degenerativní poruchy; infekce centrálního nervového systému (CNS); progresivní degenerativní neurologická porucha; ischemická choroba srdeční, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin; Nemoc jater; diabetes typu I; zhoubný novotvar; hyper- nebo hypo-koagulopatie; Syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Rutinní nebo podle potřeby konzumace léků nebo bylinných doplňků, které subjekt není schopen nebo ochoten přerušit během studie.
• Další pokračující psychoterapeutická léčba pro léčbu IED nebo hněvu začala méně než tři měsíce před vstupem do této studie.
• Není aktuální DSM-5 IED.
• Skóre LHA < 12 při návštěvě 1 (screen).
• Skóre dráždivosti OAS-M < 6 nebo skóre celkové agrese OAS-M < 15 při návštěvě 1 (obrazovka).
• Současná velká depresivní epizoda nebo životní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, organického duševního syndromu nebo mentální retardace.
• Současná porucha užívání látky DSM-5 střední nebo vyšší závažnosti (tj. ≥ 4 příznaky SUD).
• Aktivní sebevražedné myšlenky stanovené klinickým hodnocením a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo rozsah při screeningu, která nebyla zkontrolována, schválena a zdokumentována jako klinicky nevýznamná řešitelem studie.
• Anamnéza významné lékové alergie nebo systémového alergického onemocnění (např. kopřivka, atopická dermatitida) nebo jakákoli známá/podezřelá přecitlivělost na SRX246.
• Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně současné závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí subjektu umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
• Neochota/neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu klidového 12svodového EKG (např. srdeční blok, poruchy vedení, ventrikulární a/nebo síňové arytmie).
• Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu, které by podle názoru řešitele studie způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo by jej vystavil dalšímu riziku.
• Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny ke studiu.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Ženy, které v současné době kojí a/nebo kojí.