Segurança, tolerabilidade e atividade do SRX246 em adultos com transtorno explosivo intermitente (AVN009)

Critério de inclusão:

• Homem ou Mulher (Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas, não amamentando e concordar em usar um método contraceptivo aceitável.)
• Idade de 21 a 55 anos, inclusive.
• Em boa saúde física geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico inicial, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e medição de eletrocardiograma (ECG).
• IED atual por DSM-5
• LHA-Agressão ≥ 12.
• Pontuação de irritabilidade OAS-M ≥ 6 e pontuação total de agressão OAS-M ≥ 15, respectivamente na Visita 1
• Pontuações médias de Irritabilidade e Agressão Total para Visita 2 e Visita 3, ≥ 6 e ≥ 15, respectivamente.
• O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicamento do estudo ou iniciar os procedimentos do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções, cumprir os requisitos do protocolo e fazer todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
• Presença de qualquer uma das seguintes condições médicas graves e ativas: Distúrbio convulsivo (n.b.: história de < 2 convulsões febris antes de um ano de idade é aceitável); Distúrbios desmielinizantes ou degenerativos progressivos; Infecção do sistema nervoso central (SNC); Distúrbio Neurológico Degenerativo Progressivo; Doença Isquêmica do Coração, Doença Respiratória, Doença Renal; Doença hepática; Diabetes Tipo I; Neoplasia maligna; Hiper ou Hipocoagulopatia; Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
• Consumo rotineiro ou conforme necessário de medicamentos ou suplementos de ervas que o sujeito não pode ou não quer interromper durante o estudo.
• Outro tratamento psicoterapêutico em andamento para o tratamento de IED ou raiva iniciado menos de três meses antes da entrada neste estudo.
• IED DSM-5 não atual.
• Pontuação LHA ​​< 12 na Visita 1 (tela).
• Pontuação de irritabilidade OAS-M < 6 ou pontuação total de agressão OAS-M < 15 na Visita 1 (tela).
• Episódio depressivo maior atual ou história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, síndrome mental orgânica ou retardo mental.
• Transtorno de Uso de Substâncias DSM-5 atual de gravidade moderada ou maior (ou seja, ≥ 4 sintomas de SUD).
• Ideação suicida ativa conforme determinado pela avaliação clínica e pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Evidência de qualquer valor laboratorial fora do intervalo na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo pelo Investigador do Estudo.
• História de alergia medicamentosa significativa ou doença alérgica sistêmica (por exemplo, urticária, dermatite atópica) ou qualquer hipersensibilidade conhecida/suspeita ao SRX246.
• Uma condição ou comportamento médico ou psicológico geral, incluindo dependência ou abuso atual de substâncias que, na opinião do investigador, pode não permitir que o sujeito conclua o estudo ou assine o consentimento informado.
• Não quer/não pode assinar o documento de consentimento informado.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem de EKG de 12 derivações (por exemplo, bloqueio cardíaco, distúrbios de condução, arritmias ventriculares e/ou atriais).
• Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem que, na opinião do Investigador do Estudo, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou o colocariam em risco adicional.
• Incapacidade de entender ou seguir as instruções do estudo.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Mulheres que estão atualmente amamentando e/ou amamentando.