Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność SRX246 u dorosłych z okresowymi zaburzeniami wybuchowymi (AVN009)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta (Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji).
• Wiek od 21 do 55 lat włącznie.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu, podstawowego badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
• Obecny IED według DSM-5
• LHA-agresja ≥ 12.
• Wynik drażliwości w skali OAS-M ≥ 6 i wynik w skali ogólnej agresji OAS-M ≥ 15 podczas wizyty 1.
• Średnie wyniki drażliwości i całkowitej agresji dla Wizyty 2 i Wizyty 3, odpowiednio ≥ 6 i ≥ 15.
• Uczestnik chce i jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub przed rozpoczęciem procedur badawczych.
• Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, przestrzegać wymagań protokołu i odbywać wszystkie wymagane wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.
• Obecność któregokolwiek z następujących poważnych i czynnych schorzeń: zaburzenie napadowe (uwaga: akceptowalna historia < 2 drgawek gorączkowych przed ukończeniem pierwszego roku życia); demielinizacyjne lub postępujące zaburzenia zwyrodnieniowe; ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Infekcja; postępujące zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne; choroba niedokrwienna serca, choroba układu oddechowego, choroba nerek; Choroba wątroby; Cukrzyca typu I; Nowotwór złośliwy; hiper- lub hipokoagulopatia; Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Rutynowe lub w razie potrzeby przyjmowanie leków lub suplementów ziołowych, których uczestnik nie może lub nie chce odstawić podczas badania.
• Inne trwające leczenie psychoterapeutyczne w celu leczenia IED lub gniewu rozpoczęło się mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do tego badania.
• Nieaktualne urządzenie IED DSM-5.
• Wynik LHA < 12 podczas wizyty 1 (ekran).
• Wynik OAS-M Drażliwość < 6 lub OAS-M Całkowity wynik agresji < 15 podczas wizyty 1 (ekran).
• Obecny duży epizod depresyjny lub choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, organiczny zespół psychiczny lub upośledzenie umysłowe w wywiadzie.
• Obecne zaburzenie używania substancji DSM-5 o umiarkowanym lub większym nasileniu (tj. ≥ 4 objawy SUD).
• Aktywne myśli samobójcze określone na podstawie oceny klinicznej i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Dowód na jakąkolwiek wartość laboratoryjną spoza zakresu podczas badania przesiewowego, która nie została sprawdzona, zatwierdzona i udokumentowana jako nieistotna klinicznie przez badacza.
• Historia znaczącej alergii na lek lub ogólnoustrojowej choroby alergicznej (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry) lub jakiejkolwiek znanej/podejrzewanej nadwrażliwości na SRX246.
• Ogólny stan lub zachowanie medyczne lub psychiczne, w tym obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
• Nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG (np. blok serca, zaburzenia przewodzenia, arytmie komorowe i/lub przedsionkowe).
• Wszelkie inne stany lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, historii choroby lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko.
• Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących nauki.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią i/lub karmią piersią.