Sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet af SRX246 hos voksne med intermitterende eksplosiv lidelse (AVN009)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde (Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og acceptere en acceptabel præventionsmetode).
• Alder 21 til 55 år inklusive.
• Ved god generel fysisk sundhed som bestemt af sygehistorie, en baseline fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietest og elektrokardiogram (EKG) måling.
• Nuværende IED af DSM-5
• LHA-aggression ≥ 12.
• OAS-M Irritabilitetsscore ≥ 6 og OAS-M Total Aggressionsscore ≥ 15, henholdsvis ved besøg 1
• Gennemsnitlige scorer for irritabilitet og total aggressivitet for henholdsvis besøg 2 og besøg 3, ≥ 6 og ≥ 15.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge instruktionerne, overholde protokolkravene og foretage alle nødvendige undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Person med en positiv test for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af en af ​​følgende alvorlige og aktive medicinske tilstande: Anfaldsforstyrrelse (n.b.: anamnese med < 2 feberkramper før 1 års alderen er acceptabelt); Demyeliniserende eller progressive degenerative lidelser; centralnervesystemet (CNS) Infektion; Progressiv degenerativ neurologisk lidelse; Iskæmisk hjertesygdom, luftvejssygdom, nyresygdom; Lever sygdom; Type I diabetes; ondartet neoplasma; Hyper- eller Hypo-koagulopati; Acquired Immuno-Deficiency Syndrome (AIDS).
• Rutinemæssig eller efter behov indtagelse af medicin eller naturlægemidler, som forsøgspersonen ikke er i stand til eller ikke vil afbryde under undersøgelsen.
• Anden igangværende psykoterapeutisk behandling til behandling af IED eller vrede påbegyndt mindre end tre måneder før indtræden i denne undersøgelse.
• Ikke aktuel DSM-5 IED.
• LHA-score < 12 ved besøg 1 (skærm).
• OAS-M Irritabilitetsscore < 6 eller OAS-M Total Aggressionsscore < 15 ved besøg 1 (skærm).
• Aktuel svær depressiv episode eller livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, organisk mentalt syndrom eller mental retardering.
• Aktuel DSM-5 stofbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad (dvs. ≥ 4 SUD-symptomer).
• Aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Beviser for enhver laboratorieværdi uden for rækkevidde ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af undersøgelsesforskeren.
• En historie med betydelig lægemiddelallergi eller systemisk allergisk sygdom (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis) eller enhver kendt/mistænkt overfølsomhed over for SRX246.
• En generel medicinsk eller psykologisk tilstand eller adfærd, herunder aktuel stofafhængighed eller misbrug, som efter investigatorens mening muligvis ikke tillader forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
• Vil/kan ikke underskrive et informeret samtykkedokument.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af hvilende 12-aflednings EKG (f.eks. hjerteblokade, ledningsforstyrrelser, ventrikulære og/eller atrielle arytmier).
• Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter undersøgelsesforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller sætte dem i yderligere risiko.
• Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesinstruktioner.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kvinder, der i øjeblikket ammer og/eller ammer.