Sicurezza, tollerabilità e attività di SRX246 negli adulti con disturbo esplosivo intermittente (AVN009)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina (le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile).
• Età da 21 a 55 anni inclusi.
• In buona salute fisica generale come determinato dall'anamnesi, da un esame fisico di base, dai segni vitali, dai test clinici di laboratorio e dalla misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
• IED attuale di DSM-5
• Aggressività LHA ≥ 12.
• Punteggio di irritabilità OAS-M ≥ 6 e punteggio di aggressività totale OAS-M ≥ 15, rispettivamente alla visita 1
• Punteggi medi di irritabilità e aggressività totale per la visita 2 e la visita 3, rispettivamente ≥ 6 e ≥ 15.
• - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio o iniziare le procedure dello studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le istruzioni, rispettare i requisiti del protocollo ed effettuare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

• - Soggetto con test positivo per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche gravi e attive: disturbo convulsivo (n.b.: è accettabile una storia di <2 convulsioni febbrili prima di un anno di età); Malattie Demielinizzanti o Degenerative Progressive; Infezione del sistema nervoso centrale (SNC); Disturbo neurologico degenerativo progressivo; Cardiopatia ischemica, Malattia respiratoria, Malattia renale; Malattia del fegato; Diabete di tipo I; Neoplasia maligna; Iper- o ipo-coagulopatia; Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Consumo di routine o secondo necessità di farmaci o integratori a base di erbe che il soggetto non è in grado o non vuole interrompere durante lo studio.
• Altro trattamento psicoterapeutico in corso per il trattamento di IED o rabbia iniziato meno di tre mesi prima dell'ingresso in questo studio.
• IED DSM-5 non attuale.
• Punteggio LHA ​​<12 alla Visita 1 (schermo).
• Punteggio di irritabilità OAS-M <6 o punteggio di aggressività totale OAS-M <15 alla visita 1 (schermo).
• Attuale episodio depressivo maggiore o storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, sindrome mentale organica o ritardo mentale.
• Disturbo da Uso di Sostanze DSM-5 attuale di gravità moderata o maggiore (cioè, ≥ 4 sintomi SUD).
• Ideazione suicidaria attiva determinata dalla valutazione clinica e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori range allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore dello studio.
• Una storia di significativa allergia al farmaco o malattia allergica sistemica (ad esempio orticaria, dermatite atopica) o qualsiasi ipersensibilità nota/sospetta a SRX246.
• Una condizione o un comportamento medico o psicologico generale, inclusa l'attuale dipendenza o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non consentire al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato.
• Riluttanza/impossibilità di firmare il documento di consenso informato.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening dell'ECG a 12 derivazioni a riposo (ad esempio, blocco cardiaco, disturbi della conduzione, aritmie ventricolari e/o atriali).
• Qualsiasi altra condizione o risultati anormali clinicamente significativi sull'esame fisico, sull'anamnesi o sui risultati di laboratorio clinico durante lo screening che, a parere dello sperimentatore dello studio, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o lo metterebbero a rischio aggiuntivo.
• Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Donne che stanno attualmente allattando e/o allattando.