Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von SRX246 bei Erwachsenen mit intermittierender Explosionsstörung (AVN009)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.)
• Alter 21 bis einschließlich 55 Jahre.
• Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, wie anhand der Anamnese, einer körperlichen Grunduntersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Messung festgestellt.
• Aktuelles IED von DSM-5
• LHA-Aggression ≥ 12.
• OAS-M-Reizbarkeits-Score ≥ 6 und OAS-M-Gesamtaggressions-Score ≥ 15, jeweils bei Besuch 1
• Mittlere Werte für Reizbarkeit und Gesamtaggression für Besuch 2 und Besuch 3, ≥ 6 bzw. ≥ 15.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, vor dem Erhalt von Studienmedikamenten oder Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Protokollanforderungen einzuhalten und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit einem positiven Test auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Vorhandensein einer der folgenden schwerwiegenden und aktiven Erkrankungen: Anfallsleiden (n. b.: Vorgeschichte von < 2 Fieberkrämpfen vor dem ersten Lebensjahr ist akzeptabel); Demyelinisierende oder fortschreitende degenerative Erkrankungen; Infektion des Zentralnervensystems (ZNS); Progressive degenerative neurologische Störung; Ischämische Herzkrankheit, Atemwegserkrankung, Nierenerkrankung; Leber erkrankung; Typ-I-Diabetes; bösartige Neubildung; Hyper- oder Hypokoagulopathie; Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Routinemäßiger oder bedarfsgerechter Konsum von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die der Proband während der Studie nicht absetzen kann oder will.
• Eine andere laufende psychotherapeutische Behandlung zur Behandlung von IED oder Wut begann weniger als drei Monate vor Eintritt in diese Studie.
• Nicht aktuelles DSM-5 IED.
• LHA-Score < 12 bei Besuch 1 (Bildschirm).
• OAS-M-Reizbarkeits-Score < 6 oder OAS-M-Gesamtaggressions-Score < 15 bei Besuch 1 (Bildschirm).
• Aktuelle schwere depressive Episode oder Lebensgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, eines organischen psychischen Syndroms oder einer geistigen Behinderung.
• Aktuelle DSM-5-Substanzgebrauchsstörung mit mittlerem oder höherem Schweregrad (d. h. ≥ 4 SUD-Symptome).
• Aktive Suizidgedanken, bestimmt durch klinische Bewertung und Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Hinweise auf einen außerhalb des Bereichs liegenden Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt der Studie nicht überprüft, genehmigt und als klinisch nicht signifikant dokumentiert wurde.
• Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis) oder einer bekannten/vermuteten Überempfindlichkeit gegen SRX246.
• Ein allgemeiner medizinischer oder psychischer Zustand oder Verhalten, einschließlich aktueller Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, der es dem Probanden nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Nicht willens/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening des 12-Kanal-Ruhe-EKG (z. B. Herzblock, Leitungsstörungen, ventrikuläre und/oder atriale Arrhythmien).
• Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings, die nach Meinung des Studienprüfers den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder ihn einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden.
• Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Frauen, die derzeit stillen und/oder stillen.