Säkerhet, tolerabilitet och aktivitet hos SRX246 hos vuxna med intermittent explosiv sjukdom (AVN009)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna (kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod.)
• Ålder 21 till 55 år, inklusive.
• Vid god allmän fysisk hälsa enligt medicinsk historia, en fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) mätning.
• Nuvarande IED från DSM-5
• LHA-aggression ≥ 12.
• OAS-M Irritabilitetspoäng ≥ 6 respektive OAS-M Total Aggressionspoäng ≥ 15 vid besök 1
• Medelvärde för irritabilitet och total aggressivitet för besök 2 och besök 3, ≥ 6 respektive ≥ 15.
• Försökspersonen är villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke före mottagande av studiemedicin eller påbörjar studieprocedurer.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa instruktioner, följa protokollkraven och göra alla erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson med ett positivt test för alkohol och/eller droger vid screening eller när som helst under studien.
• Förekomst av något av följande allvarliga och aktiva medicinska tillstånd: Anfallsstörning (n.b.: historia med < 2 feberkramper före ett års ålder är acceptabelt); demyeliniserande eller progressiva degenerativa störningar; centrala nervsystemet (CNS) Infektion; Progressiv degenerativ neurologisk störning; Ischemisk hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, njursjukdom; Leversjukdom; Typ I-diabetes; Malign neoplasma; Hyper- eller Hypo-koagulopati; Acquired Immuno-Deficiency Syndrome (AIDS).
• Rutinmässig eller vid behov konsumtion av mediciner eller växtbaserade kosttillskott som försökspersonen inte kan eller vill avbryta under studien.
• Annan pågående psykoterapeutisk behandling för behandling av IED eller ilska påbörjades mindre än tre månader innan inträdet i denna studie.
• Ej aktuell DSM-5 IED.
• LHA-poäng < 12 vid besök 1 (skärm).
• OAS-M Irritabilitetspoäng < 6 eller OAS-M Total Aggressionspoäng < 15 vid besök 1 (skärm).
• Aktuell allvarlig depressiv episod eller livshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, organiskt mentalt syndrom eller mental retardation.
• Aktuell DSM-5 substansanvändningsstörning av måttlig eller större svårighetsgrad (dvs. ≥ 4 SUD-symtom).
• Aktiva självmordstankar enligt klinisk bedömning och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Bevis på eventuella laboratorievärden utanför intervallet vid screening som inte har granskats, godkänts och dokumenterats som inte kliniskt signifikanta av studieutredaren.
• En historia av betydande läkemedelsallergi eller systemisk allergisk sjukdom (t.ex. urtikaria, atopisk dermatit), eller någon känd/misstänkt överkänslighet mot SRX246.
• Ett allmänt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller beteende, inklusive aktuellt drogberoende eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kanske inte tillåter försökspersonen att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket.
• Kan inte/vilja inte underteckna informerat samtycke.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av vilande 12-avlednings-EKG (t.ex. hjärtblock, överledningsstörningar, ventrikulära och/eller förmaksarytmier).
• Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska undersökningen, sjukdomshistorien eller kliniska laboratorieresultat under screening som, enligt studieutredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller utsätta dem för ytterligare risk.
• Oförmåga att förstå eller följa studieanvisningar.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Kvinnor som för närvarande ammar och/eller ammar.