クラミジア（CT）および淋病（NG）の検出
2017年12月5日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
Illumigene® Chlamydia および Illumigene® Gonorrhea DNA 増幅アッセイの臨床研究プロトコル
Ilumigene Chlamydia および illumigene Gonorrhea アッセイを評価するために、illumipro-10 を使用して、男性の尿、女性の尿、医師が採取した (医療専門家) 子宮頸部スワブ、および症候性および無症候性の患者集団から採取した自己採取した膣スワブを使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood Southeastern PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～89年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-14歳以上の症候性および無症候性の被験者
説明
包含基準:
- 男性か女性
- あらゆる民族や人種
- 14歳以上89歳未満の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える被験者;残りの標本には適用されません
- -CTおよびNGの検査に必要な尿および綿棒のサンプルを提供することができ、喜んで提供する症状のあるまたは無症候性の被験者
- 残尿検体
除外基準:
- 14歳未満または90歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することを望まない被験者;残りの標本には適用されません
- -検査に必要な尿と綿棒のサンプルを提供したくない、または提供できない被験者。残りの標本には適用されません
- 10日以内に抗生物質の投薬を受けている個人。
- 異なるオフィス訪問での同じ被験者からの複数セットの標本
- 研究プロトコルおよび調査目的のみの添付文書に指定されていない方法で収集または処理されたサンプル。
- 凍結保存標本
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標本収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラミジア・トラコマチスおよび/または淋菌 (GC) の定性的検出により、クラミジアおよび/または淋菌性泌尿生殖器疾患の診断を支援
時間枠：最大60日
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被験者サンプルの各セットのテストは、サンプル収集から 60 日以内に完了します
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月9日
研究の完了 (実際)
2014年9月9日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。