Wykrywanie chlamydii (CT) i rzeżączki (NG)
5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Protokół badania klinicznego dla testów amplifikacji DNA Illumigene® Chlamydia i Illumigene® Gonorrhea DNA
Ocena testów illumigene Chlamydia i illumigene Gonorrhea przy użyciu illumipro-10 z moczem mężczyzn, moczem kobiet, wymazami z kanału szyjki macicy pobranymi przez lekarza (profesjonalnego personelu medycznego) i wymazami z pochwy pobranymi od populacji pacjentów z objawami i bezobjawowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Planned Parenthood Southeastern PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z objawami i bezobjawowe w wieku co najmniej 14 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna narodowość lub rasa
- Pacjent w wieku >14 i <89 lat
- Podmiot, który dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę; nie dotyczy okazów resztkowych
- Osoba z objawami lub bezobjawowa, która jest w stanie i chce dostarczyć wymagane próbki moczu i wymazy do badań w kierunku CT i NG
- Resztki moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 14 lub > 90 lat
- Osoby, które nie chcą podpisać pisemnej świadomej zgody; nie dotyczy okazów resztkowych
- Podmiot, który nie chce lub nie może dostarczyć wymaganych próbek moczu i wymazów do badań; nie dotyczy okazów resztkowych
- Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 10 dni.
- Wiele zestawów próbek z tego samego przedmiotu podczas różnych wizyt w gabinecie
- Próbki pobrane lub przetworzone w sposób inny niż określony w protokole badania i ulotce dołączonej do opakowania wyłącznie do celów badawczych.
- Zamrożone archiwalne okazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolekcja próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe wykrywanie Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae (GC) w celu ułatwienia diagnozy chlamydiowych i/lub rzeżączkowych chorób układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Badanie każdego zestawu próbek przedmiotowych jest zakończone w ciągu 60 dni od pobrania próbki
|
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBI-01-CTNG
- Meridian Bioscience, Inc. (Inny identyfikator: Meridian Bioscience, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .