Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление хламидиоза (КТ) и гонореи (НГ)

5 декабря 2017 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Протокол клинического исследования для анализов амплификации ДНК Illumigene® Chlamydia и Illumigene® Gonorrhea

Оценить анализы illumigene Chlamydia и illumigene Gonorrhea с использованием illumipro-10 с мужской мочой, женской мочой, мазками из эндоцервикса, собранными врачом (медицинским работником), и мазками из влагалища, взятыми самостоятельно у пациентов с симптомами и без симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 89 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические и бессимптомные субъекты в возрасте не менее 14 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Любая этническая или расовая принадлежность
  3. Субъект >14 и <89 лет
  4. Субъект, который добровольно дает письменное информированное согласие; не применимо к оставшимся образцам
  5. Субъект с симптомами или без симптомов, который может и желает предоставить необходимые образцы мочи и мазков для тестирования на КТ и НГ
  6. Образцы остаточной мочи

Критерий исключения:

  1. Субъекты < 14 или > 90 лет
  2. Субъекты, которые не желают подписывать письменное информированное согласие; не применимо к оставшимся образцам
  3. Субъект, который не желает или не может предоставить необходимые образцы мочи и мазков для тестирования; не применимо к оставшимся образцам
  4. Лица, которые принимали антибиотики в течение 10 дней.
  5. Несколько наборов образцов от одного и того же субъекта при разных посещениях офиса
  6. Образцы, собранные или обработанные способом, отличным от указанного в протоколе исследования и листке-вкладыше, предназначенном только для исследовательского использования.
  7. Замороженные архивные образцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сбор образцов
Устройство: анализы illumigene CT и NG, illumipro-10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное определение Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae (GC) для помощи в диагностике хламидийной и/или гонококковой урогенитальной болезни
Временное ограничение: До 60 дней
Тестирование каждого набора исследуемых образцов завершается в течение 60 дней после сбора образцов.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBI-01-CTNG
  • Meridian Bioscience, Inc. (Другой идентификатор: Meridian Bioscience, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться