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Détection de Chlamydia (CT) et Gonorrhée (NG)

5 décembre 2017 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Protocole d'étude clinique pour les tests d'amplification de l'ADN Illumigene® Chlamydia et Illumigene® Gonorrhée

Évaluer les tests illumigene Chlamydia et illumigene Gonorrhée, à l'aide de l'illumipro-10, avec de l'urine masculine, de l'urine féminine, des écouvillons endocervicaux prélevés par un médecin (professionnel de la santé) et des écouvillons vaginaux auto-prélevés prélevés sur des populations de patients symptomatiques et asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets symptomatiques et asymptomatiques âgés d'au moins 14 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Toute ethnie ou race
  3. Sujet >14 et <89 ans
  4. Sujet qui donne volontairement un consentement éclairé écrit ; non applicable pour les spécimens restants
  5. Sujet symptomatique ou asymptomatique qui est capable et désireux de fournir les échantillons d'urine et d'écouvillon requis pour les tests de CT et NG
  6. Échantillons d'urine restants

Critère d'exclusion:

  1. Sujets < 14 ou > 90 ans
  2. Les sujets qui ne veulent pas signer le consentement éclairé écrit ; non applicable pour les spécimens restants
  3. Sujet qui ne veut pas ou ne peut pas fournir les échantillons d'urine et d'écouvillon requis pour les tests ; non applicable pour les spécimens restants
  4. Les personnes qui ont pris des antibiotiques dans les 10 jours.
  5. Plusieurs ensembles de spécimens du même sujet lors de différentes visites de bureau
  6. Échantillons prélevés ou traités d'une manière autre que celle spécifiée dans le protocole d'étude et la notice d'emballage à usage expérimental uniquement.
  7. Spécimens archivés congelés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de spécimens
Dispositif: Dosages illumigene CT et NG, illumipro-10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection qualitative de Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae (GC) pour aider au diagnostic des maladies urogénitales à chlamydia et/ou gonococcie
Délai: Jusqu'à 60 jours
Les tests de chaque ensemble d'échantillons de sujets sont terminés dans les 60 jours suivant le prélèvement de l'échantillon
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBI-01-CTNG
  • Meridian Bioscience, Inc. (Autre identifiant: Meridian Bioscience, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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