Detecção de Clamídia (CT) e Gonorréia (NG)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Protocolo de estudo clínico para os ensaios de amplificação de DNA Illumigene® Chlamydia e Illumigene® Gonorréia
Avaliar os ensaios Illumigene Chlamydia e Ilumigene Gonorréia, usando o Ilumipro-10, com urina masculina, urina feminina, zaragatoas endocervicais coletadas pelo médico (profissional médico) e zaragatoas vaginais autocoletadas de populações de pacientes sintomáticos e assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 89 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos sintomáticos e assintomáticos com pelo menos 14 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Qualquer etnia ou raça
- Indivíduo >14 e <89 anos de idade
- Sujeito que voluntariamente dá consentimento informado por escrito; não aplicável para sobras de espécimes
- Indivíduo sintomático ou assintomático capaz e disposto a fornecer as amostras de urina e zaragatoas necessárias para testes de CT e NG
- Restos de amostras de urina
Critério de exclusão:
- Sujeitos < 14 ou > 90 anos de idade
- Sujeitos que não estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito; não aplicável para sobras de espécimes
- Indivíduo que não deseja ou não pode fornecer as amostras de urina e zaragatoas necessárias para teste; não aplicável para sobras de espécimes
- Indivíduos que tomaram medicamentos antibióticos nos últimos 10 dias.
- Múltiplos conjuntos de espécimes do mesmo indivíduo em diferentes visitas ao consultório
- Amostras coletadas ou processadas de maneira diferente da especificada no protocolo do estudo e no folheto informativo somente para uso investigativo.
- Espécimes arquivados congelados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae (GC) para auxiliar no diagnóstico de doença urogenital clamidial e/ou gonocócica
Prazo: Até 60 dias
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O teste de cada conjunto de amostras do sujeito é concluído dentro de 60 dias após a coleta da amostra
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBI-01-CTNG
- Meridian Bioscience, Inc. (Outro identificador: Meridian Bioscience, Inc.)
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