Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av klamydia (CT) og gonoré (NG)

5. desember 2017 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk studieprotokoll for Illumigene® Chlamydia og Illumigene® Gonorrhea DNA-amplifikasjonsanalyser

For å evaluere illumigene Chlamydia og ilmigene Gonorrhea-analysene, ved bruk av illumipro-10, med urin fra menn, kvinnelig urin, endocervikale vattpinner innsamlet av lege (medisinsk profesjonell) og selvinnsamlede vaginale vattpinner tatt fra symptomatiske og asymptomatiske pasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 89 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske og asymptomatiske personer minst 14 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Enhver etnisitet eller rase
  3. Forsøksperson >14 og <89 år
  4. Subjekt som frivillig gir skriftlig informert samtykke; ikke aktuelt for gjenværende prøver
  5. Symptomatisk eller asymptomatisk person som er i stand og villig til å gi de nødvendige urin- og vattpinneprøver for testing for CT og NG
  6. Rester av urinprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner < 14 eller >90 år
  2. Emner som ikke er villige til å signere det skriftlige informerte samtykket; ikke aktuelt for gjenværende prøver
  3. Forsøksperson som ikke er villig eller i stand til å gi de nødvendige urin- og vattpinneprøver for testing; ikke aktuelt for gjenværende prøver
  4. Personer som har vært på antibiotika innen 10 dager.
  5. Flere sett med prøver fra samme emne ved forskjellige kontorbesøk
  6. Prøver samlet inn eller behandlet på annen måte enn det som er spesifisert i studieprotokollen og pakningsvedlegget kun for undersøkelsesbruk.
  7. Frosne arkiverte prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøvesamling
Enhet: ilmigene CT- og NG-analyser, illumipro-10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning av Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae (GC) for å hjelpe til med diagnostisering av klamydia og/eller gonokokk urogenital sykdom
Tidsramme: Opptil 60 dager
Testing av hvert sett med emneprøver er fullført innen 60 dager etter prøvesamling
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBI-01-CTNG
  • Meridian Bioscience, Inc. (Annen identifikator: Meridian Bioscience, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere