Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Chlamydia (CT) en Gonorroe (NG)

5 december 2017 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisch onderzoeksprotocol voor de Illumigene® Chlamydia en Illumigene® Gonorroe DNA-amplificatietesten

Om de illumigene chlamydia- en illumigene gonorroe-assays te evalueren, met behulp van de illumipro-10, met mannelijke urine, vrouwelijke urine, door een arts verzamelde (medische professional) endocervicale uitstrijkjes en zelfafgenomen vaginale uitstrijkjes genomen van symptomatische en asymptomatische patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische en asymptomatische personen van ten minste 14 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Elke etniciteit of ras
  3. Proefpersoon >14 en <89 jaar
  4. Proefpersoon die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft; niet van toepassing op overgebleven exemplaren
  5. Symptomatische of asymptomatische proefpersoon die in staat en bereid is om de vereiste urine- en uitstrijkjes te verstrekken voor testen op CT en NG
  6. Overgebleven urinemonsters

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen < 14 of > 90 jaar
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen; niet van toepassing op overgebleven exemplaren
  3. Proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om de vereiste urine- en uitstrijkjes voor onderzoek te verstrekken; niet van toepassing op overgebleven exemplaren
  4. Personen die binnen 10 dagen antibiotica hebben gebruikt.
  5. Meerdere sets exemplaren van hetzelfde onderwerp bij verschillende kantoorbezoeken
  6. Monsters die zijn verzameld of verwerkt op een andere manier dan gespecificeerd in het onderzoeksprotocol en de bijsluiter voor uitsluitend gebruik in onderzoek.
  7. Bevroren gearchiveerde exemplaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Specimenverzameling
Apparaat: illumigene CT- en NG-assays, illumipro-10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve detectie van Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae (GC) ter ondersteuning van de diagnose van urogenitale ziekte door chlamydia en/of gonokokken
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Het testen van elke set proefmonsters wordt binnen 60 dagen na monsterverzameling voltooid
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBI-01-CTNG
  • Meridian Bioscience, Inc. (Andere identificatie: Meridian Bioscience, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren