Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af klamydia (CT) og gonoré (NG)

5. december 2017 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk undersøgelsesprotokol for Illumigene® Chlamydia og Illumigene® Gonorrhea DNA amplifikationsassays

For at evaluere ilmigene Chlamydia og ilmigene Gonorrhea assays ved hjælp af illumipro-10, med urin fra mænd, kvindelig urin, endocervikale podninger indsamlet af læge (læge) og selvopsamlede vaginale podninger taget fra symptomatiske og asymptomatiske patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske og asymptomatiske personer, der er mindst 14 år gamle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Enhver etnicitet eller race
  3. Forsøgsperson >14 og <89 år
  4. Subjekt, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke; gælder ikke for efterladte prøver
  5. Symptomatisk eller asymptomatisk forsøgsperson, der er i stand til og villig til at give de nødvendige urin- og podningsprøver til test for CT og NG
  6. Rester af urinprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner < 14 eller >90 år
  2. Emner, der ikke er villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; gælder ikke for efterladte prøver
  3. Forsøgsperson, der er uvillig eller ude af stand til at levere de nødvendige urin- og podningsprøver til testning; gælder ikke for efterladte prøver
  4. Personer, der har været på antibiotika inden for 10 dage.
  5. Flere sæt prøver fra samme emne ved forskellige kontorbesøg
  6. Prøver indsamlet eller behandlet på anden måde end specificeret i undersøgelsesprotokollen og indlægssedlen kun til undersøgelsesbrug.
  7. Frosne arkiverede prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvesamling
Enhed: ilmigene CT- og NG-assays, illumipro-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning af Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae (GC) for at hjælpe med diagnosticering af klamydia og/eller gonokok urogenital sygdom
Tidsramme: Op til 60 dage
Test af hvert sæt af emneprøver er afsluttet inden for 60 dage efter prøveindsamling
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBI-01-CTNG
  • Meridian Bioscience, Inc. (Anden identifikator: Meridian Bioscience, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner