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Nachweis von Chlamydien (CT) und Gonorrhoe (NG)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisches Studienprotokoll für die Illumigene® Chlamydia- und Illumigene® Gonorrhoe-DNA-Amplifikations-Assays

Bewertung der illumigene Chlamydia- und illumigene Gonorrhoe-Assays unter Verwendung des illumipro-10 mit männlichem Urin, weiblichem Urin, von Ärzten (medizinischem Fachpersonal) entnommenen endozervikalen Abstrichen und selbst entnommenen Vaginalabstrichen von symptomatischen und asymptomatischen Patientenpopulationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Symptomatische und asymptomatische Personen im Alter von mindestens 14 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Jede ethnische Zugehörigkeit oder Rasse
  3. Proband > 14 und < 89 Jahre alt
  4. Subjekt, das freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt; gilt nicht für übrig gebliebene Proben
  5. Symptomatischer oder asymptomatischer Proband, der in der Lage und bereit ist, die erforderlichen Urin- und Abstrichproben zum Testen auf CT und NG bereitzustellen
  6. Übrig gebliebene Urinproben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden < 14 oder > 90 Jahre alt
  2. Probanden, die nicht bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; gilt nicht für übrig gebliebene Proben
  3. Subjekt, das nicht willens oder nicht in der Lage ist, die erforderlichen Urin- und Abstrichproben für den Test bereitzustellen; gilt nicht für übrig gebliebene Proben
  4. Personen, die innerhalb von 10 Tagen Antibiotika eingenommen haben.
  5. Mehrere Sätze von Proben desselben Themas bei verschiedenen Arztbesuchen
  6. Proben, die auf andere Weise als im Studienprotokoll und in der Packungsbeilage „Nur für Forschungszwecke“ angegeben entnommen oder verarbeitet wurden.
  7. Gefrorene archivierte Exemplare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probenentnahme
Gerät: Illumigene CT- und NG-Assays, Illumipro-10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Nachweis von Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae (GC) zur Unterstützung der Diagnose von Chlamydien- und/oder Gonokokken-Urogenitalerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Das Testen jedes Satzes von Versuchsproben wird innerhalb von 60 Tagen nach der Probenentnahme abgeschlossen
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBI-01-CTNG
  • Meridian Bioscience, Inc. (Andere Kennung: Meridian Bioscience, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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