Detekce chlamydií (CT) a kapavky (NG)
5. prosince 2017 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Protokol klinické studie pro amplifikační testy DNA Illumigene® Chlamydia a Illumigene® Gonorrhea
K vyhodnocení testů illumigene Chlamydia a illumigene Gonorrhea za použití illumipro-10 s mužskou močí, ženskou močí, endocervikálními výtěry odebranými lékařem (lékařským odborníkem) a vaginálními výtěry, které si sami odebrali od symptomatických a asymptomatických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Planned Parenthood Southeastern PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí a asymptomatičtí jedinci ve věku nejméně 14 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Jakékoli etnikum nebo rasa
- Subjekt ve věku >14 a <89 let
- Subjekt, který dobrovolně udělí písemný informovaný souhlas; neplatí pro zbytky vzorků
- Symptomatický nebo asymptomatický subjekt, který je schopen a ochoten poskytnout požadované vzorky moči a výtěrů pro testování na CT a NG
- Zbylé vzorky moči
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku < 14 nebo >90 let
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas; neplatí pro zbytky vzorků
- Subjekt, který není ochoten nebo schopen poskytnout požadované vzorky moči a výtěru k testování; neplatí pro zbytky vzorků
- Jedinci, kteří do 10 dnů užívali antibiotika.
- Více sad vzorků ze stejného předmětu při různých návštěvách úřadu
- Vzorky odebrané nebo zpracované jiným způsobem, než je uvedeno v protokolu studie a příbalovém letáku pouze pro výzkumné použití.
- Zmrazené archivované vzorky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sbírka vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní detekce Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae (GC) pro pomoc při diagnostice chlamydiových a/nebo gonokokových urogenitálních onemocnění
Časové okno: Až 60 dní
|
Testování každé sady vzorků předmětu je dokončeno do 60 dnů od odběru vzorků
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBI-01-CTNG
- Meridian Bioscience, Inc. (Jiný identifikátor: Meridian Bioscience, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .