Detección de Clamidia (CT) y Gonorrea (NG)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Protocolo de estudio clínico para los ensayos de amplificación de ADN Illumigene® Chlamydia e Illumigene® Gonorrhea
Evaluar los ensayos illumigene Chlamydia e illumigene Gonorrhea, utilizando el illumipro-10, con orina masculina, orina femenina, hisopos endocervicales recolectados por médicos (profesional médico) e hisopos vaginales auto recolectados tomados de poblaciones de pacientes sintomáticas y asintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 89 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sintomáticos y asintomáticos de al menos 14 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Cualquier etnia o raza
- Sujeto >14 y <89 años de edad
- Sujeto que voluntariamente da su consentimiento informado por escrito; no aplicable para especímenes sobrantes
- Sujeto sintomático o asintomático que puede y está dispuesto a proporcionar las muestras de hisopo y orina requeridas para la prueba de CT y NG
- Muestras de orina sobrantes
Criterio de exclusión:
- Sujetos < 14 o > 90 años de edad
- Sujetos que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito; no aplicable para especímenes sobrantes
- Sujeto que no quiere o no puede proporcionar las muestras de orina y torunda requeridas para la prueba; no aplicable para especímenes sobrantes
- Individuos que han estado tomando medicamentos antibióticos dentro de los 10 días.
- Múltiples conjuntos de muestras del mismo sujeto en diferentes visitas al consultorio
- Muestras recolectadas o procesadas de una manera diferente a la especificada en el protocolo del estudio y el prospecto del paquete para uso exclusivo en investigación.
- Especímenes archivados congelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Coleccion de especimenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección cualitativa de Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae (GC) para ayudar en el diagnóstico de enfermedad urogenital por clamidia y/o gonococo
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
La prueba de cada conjunto de muestras de sujetos se completa dentro de los 60 días posteriores a la recolección de la muestra.
|
Hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- MBI-01-CTNG
- Meridian Bioscience, Inc. (Otro identificador: Meridian Bioscience, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .