睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される歯科用器具の評価

口腔装置は閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する手段として認められています。 効果があるかどうかを判断するには、口腔装置を装着した状態で睡眠ポリグラムを実施する必要があります。 我々は、睡眠時無呼吸症候群の治療における口腔装置の有効性を監視するために、市販の口腔装置に挿入できる監視センサーを開発することを提案します。 私たちは、進行中の睡眠時無呼吸のマーカーとして心拍数の変動を調べることを提案します。 アドヒアランスを評価する手段として、デバイスが口の中にどれくらいの時間入っているかを検出する手段として温度を使用します。

フェーズ I プロジェクトの目的は、次の 5 つの質問に答えることでこの仮説を検証することです。

• 最適なセンサースイートは何ですか? 当社は、患者の快適さを損なうことなく、OA の使用法と有効性を判断するために適切な感度と特異性を提供する最適なセンサー スイートを決定します。
• 最も一般的な OA と互換性のあるデザインを開発できますか? 当社は、最も人気のある 3 つの市販 OAMS 製品 (潜在的な候補には、EMA、TAP、SomnoDent、Herbst、Suad など) と互換性のある OAMS のプロトタイプ バージョンを設計および開発します。
• OA を専門とする経験豊富な歯科医療提供者はデザインを承認しますか? 私たちは歯科医師と協力して、最大限のパフォーマンスと患者の快適性を実現するために OAMS の設計を繰り返し改良していきます。
• OAMS は PSG 計測と一貫性のあるデータを提供しますか? 我々はダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）の睡眠障害研究所と協力し、OSA関連のOAMSデータと標準的なPSG機器からのデータを比較することにより、約5人の健康なボランティアのOAMSセンサーの精度を評価する予定である。
• フェーズ II のための説得力のある人体検査計画を策定することはできるでしょうか? 我々は、OAの候補である広範囲のOSA患者において完全に統合された機能的なOAMSを実証するために、第II相で実施される詳細なHST研究計画を策定する予定である。