Avaliação de Instrumentação para Dispositivos Dentários Usados no Tratamento da Apneia do Sono
25 de março de 2014 atualizado por: Glen P. Greenough, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudo de Fase Um Avaliando Instrumentação para Dispositivos Dentários Usados no Tratamento da Apneia do Sono
Aparelhos orais são um meio aceito para tratar a apneia obstrutiva do sono.
Propomos desenvolver sensores de monitoramento que possam ser inseridos em aparelhos orais disponíveis comercialmente para monitorar a eficácia dos aparelhos orais no tratamento da apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aparelhos orais são um meio aceito para tratar a apneia obstrutiva do sono. Para determinar se eles são eficazes, uma polissonografia precisa ser realizada com o aparelho oral colocado. Propomos desenvolver sensores de monitoramento que possam ser inseridos em aparelhos orais disponíveis comercialmente para monitorar a eficácia dos aparelhos orais no tratamento da apneia do sono. Propomos olhar para a variabilidade da frequência cardíaca como um marcador para apnéia do sono em curso. Usaremos a temperatura como meio de detectar quanto tempo o dispositivo fica na boca como meio de avaliar a aderência.
O objetivo do projeto da Fase I é validar essa hipótese respondendo a cinco perguntas:
- Qual é o conjunto de sensores ideal? Determinaremos o conjunto ideal de sensores que fornece sensibilidade e especificidade adequadas para determinar o uso e a eficácia do OA sem comprometer o conforto do paciente.
- Podemos desenvolver designs compatíveis com os OAs mais populares? Iremos projetar e desenvolver versões protótipo do OAMS que são compatíveis com três dos produtos OAMS disponíveis comercialmente mais populares (candidatos potenciais incluem EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad).
- Os provedores de assistência odontológica experientes que se especializam em OAs aprovam os projetos? Colaboraremos com os médicos dentistas para refinar iterativamente o design OAMS para máximo desempenho e conforto do paciente.
- O OAMS fornece dados consistentes com a instrumentação do PSG? Colaboraremos com o Laboratório de Distúrbios do Sono do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) para avaliar a precisão do sensor OAMS para aproximadamente cinco voluntários saudáveis, comparando os dados OAMS relacionados à OSA com os dados da instrumentação PSG padrão.
- Podemos formular um plano convincente de teste de cobaias humanas para a Fase II? Desenvolveremos um plano de estudo HST detalhado a ser conduzido na Fase II para demonstrar OAMS totalmente integrado e funcional em uma ampla gama de pacientes com AOS candidatos a OA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono que estão atualmente sendo tratados com um aparelho oral ou que desejam fazer a transição para um aparelho oral
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono tratado ativamente com um aparelho oral ou interessado em fazer a transição para um aparelho oral
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença física significativa que pode prejudicar a capacidade de participar
- Grávidas serão excluídas
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos como betabloqueadores ou agonistas alfa sabem alterar o sistema nervoso autônomo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aparelho oral com suíte de monitoramento
Os indivíduos dormirão com um aparelho oral padrão com o conjunto de monitoramento recém-desenvolvido embutido nele por 1-2 noites enquanto são monitorados com polissonografia de laboratório padrão ou teste de sono em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia
Prazo: Uma a duas noites
|
Realizaremos polissonografia padrão em laboratório ou testes de sono em casa para avaliar a capacidade dos sensores embutidos no aparelho oral para detectar apnéia obstrutiva do sono em andamento
|
Uma a duas noites
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN268201300056C
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