Evaluación de instrumentación para dispositivos dentales utilizados en el tratamiento de la apnea del sueño
25 de marzo de 2014 actualizado por: Glen P. Greenough, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudio de fase uno que evalúa la instrumentación para dispositivos dentales utilizados en el tratamiento de la apnea del sueño
Los aparatos orales son un medio aceptado para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Proponemos desarrollar sensores de monitoreo que podrían insertarse en aparatos orales disponibles comercialmente para monitorear la efectividad de los aparatos orales en el tratamiento de la apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aparatos orales son un medio aceptado para tratar la apnea obstructiva del sueño. Para determinar si son efectivos, se debe realizar un polisomnograma con el aparato bucal colocado. Proponemos desarrollar sensores de monitoreo que podrían insertarse en aparatos orales disponibles comercialmente para monitorear la efectividad de los aparatos orales en el tratamiento de la apnea del sueño. Proponemos observar la variabilidad de la frecuencia cardíaca como un marcador de la apnea del sueño en curso. Utilizaremos la temperatura como medio para detectar cuánto tiempo está el dispositivo en la boca como medio para evaluar la adherencia.
El objetivo del proyecto Fase I es validar esta hipótesis respondiendo a cinco preguntas:
- ¿Cuál es el conjunto de sensores óptimo? Determinaremos el conjunto óptimo de sensores que proporcione la sensibilidad y la especificidad adecuadas para determinar el uso y la eficacia de OA sin comprometer la comodidad del paciente.
- ¿Podemos desarrollar diseños que sean compatibles con los OA más populares? Diseñaremos y desarrollaremos versiones prototipo del OAMS que sean compatibles con tres de los productos OAMS disponibles comercialmente más populares (entre los candidatos potenciales se incluyen EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad).
- ¿Los proveedores de atención dental experimentados que se especializan en OA aprueban los diseños? Colaboraremos con los clínicos de atención dental para refinar iterativamente el diseño de OAMS para obtener el máximo rendimiento y la comodidad del paciente.
- ¿El OAMS proporciona datos que son consistentes con la instrumentación PSG? Colaboraremos con el Laboratorio de Trastornos del Sueño del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock (DHMC) para evaluar la precisión del sensor OAMS para aproximadamente cinco voluntarios sanos mediante la comparación de los datos OAMS relacionados con la OSA con los datos de la instrumentación PSG estándar.
- ¿Podemos formular un plan convincente de pruebas en sujetos humanos para la fase II? Desarrollaremos un plan de estudio HST detallado que se llevará a cabo en la Fase II para demostrar OAMS completamente integrado y funcional en una amplia gama de pacientes con OSA que son candidatos para una OA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño que actualmente están siendo tratados con un aparato bucal o que desean hacer la transición a un aparato bucal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-65
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño tratada activamente con un aparato bucal o interesado en la transición a un aparato bucal
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física significativa que podría afectar la capacidad de participar
- Las mujeres embarazadas serán excluidas
- Los sujetos que actualmente toman medicamentos como bloqueadores beta o agonistas alfa saben que alteran el sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aparato bucal con suite de monitorización
Los sujetos dormirán con un aparato oral estándar con el conjunto de monitoreo recientemente desarrollado integrado durante 1 o 2 noches mientras se los monitorea con polisomnografía estándar en el laboratorio o pruebas de sueño en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Una o dos noches
|
Realizaremos una polisomnografía estándar en el laboratorio o pruebas de sueño en el hogar para evaluar la capacidad de los sensores integrados en el aparato oral para detectar la apnea obstructiva del sueño en curso.
|
Una o dos noches
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN268201300056C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .