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Évaluation de l'instrumentation pour les appareils dentaires utilisés dans le traitement de l'apnée du sommeil

25 mars 2014 mis à jour par: Glen P. Greenough, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Étude de phase 1 évaluant l'instrumentation des appareils dentaires utilisés dans le traitement de l'apnée du sommeil

Les appareils buccaux sont un moyen accepté pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Nous proposons de développer des capteurs de surveillance qui pourraient être insérés dans des appareils buccaux disponibles dans le commerce afin de surveiller l'efficacité des appareils buccaux dans le traitement de l'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les appareils buccaux sont un moyen accepté pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Afin de déterminer s'ils sont efficaces, un polysomnogramme doit être réalisé avec l'appareil buccal en place. Nous proposons de développer des capteurs de surveillance qui pourraient être insérés dans des appareils buccaux disponibles dans le commerce afin de surveiller l'efficacité des appareils buccaux dans le traitement de l'apnée du sommeil. Nous proposons d'examiner la variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur de l'apnée du sommeil en cours. Nous utiliserons la température comme moyen de détecter combien de temps le dispositif est dans la bouche comme moyen d'évaluer l'adhérence.

L'objectif du projet Phase I est de valider cette hypothèse en répondant à cinq questions :

  • Quelle est la suite de capteurs optimale ? Nous déterminerons la suite optimale de capteurs offrant une sensibilité et une spécificité adéquates pour déterminer l'utilisation et l'efficacité de l'OA sans compromettre le confort du patient.
  • Pouvons-nous développer des conceptions compatibles avec les OA les plus populaires ? Nous concevrons et développerons des versions prototypes de l'OAMS compatibles avec trois des produits OAMS les plus populaires disponibles dans le commerce (les candidats potentiels incluent EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad).
  • Les prestataires de soins dentaires expérimentés spécialisés dans les OA approuvent-ils les conceptions ? Nous collaborerons avec des cliniciens en soins dentaires pour affiner de manière itérative la conception OAMS pour une performance maximale et le confort du patient.
  • L'OAMS fournit-il des données cohérentes avec l'instrumentation PSG ? Nous collaborerons avec le laboratoire des troubles du sommeil du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) pour évaluer la précision du capteur OAMS pour environ cinq volontaires sains en comparant les données OAMS liées à l'OSA avec les données de l'instrumentation PSG standard.
  • Pouvons-nous formuler un plan de test sur des sujets humains convaincant pour la phase II ? Nous développerons un plan d'étude HST détaillé qui sera mené en phase II pour démontrer l'OAMS entièrement intégré et fonctionnel chez un large éventail de patients OSA qui sont candidats à une OA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil qui sont actuellement traités avec un appareil buccal ou qui souhaitent passer à un appareil buccal

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil activement traité avec un appareil buccal ou intéressé par la transition vers un appareil buccal
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique grave qui pourrait nuire à la capacité de participer
  • Les femmes enceintes seront exclues
  • Les sujets prenant actuellement des médicaments tels que des bêta-bloquants ou des alpha-agonistes savent altérer le système nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil buccal avec suite de surveillance
Les sujets dormiront avec un appareil buccal standard avec la nouvelle suite de surveillance intégrée pendant 1 à 2 nuits tout en étant surveillés avec une polysomnographie standard en laboratoire ou des tests de sommeil à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie
Délai: Une à deux nuits
Nous effectuerons une polysomnographie standard en laboratoire ou des tests de sommeil à domicile pour évaluer la capacité des capteurs intégrés dans l'appareil buccal à détecter l'apnée obstructive du sommeil en cours
Une à deux nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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