- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056327
Évaluation de l'instrumentation pour les appareils dentaires utilisés dans le traitement de l'apnée du sommeil
Étude de phase 1 évaluant l'instrumentation des appareils dentaires utilisés dans le traitement de l'apnée du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les appareils buccaux sont un moyen accepté pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Afin de déterminer s'ils sont efficaces, un polysomnogramme doit être réalisé avec l'appareil buccal en place. Nous proposons de développer des capteurs de surveillance qui pourraient être insérés dans des appareils buccaux disponibles dans le commerce afin de surveiller l'efficacité des appareils buccaux dans le traitement de l'apnée du sommeil. Nous proposons d'examiner la variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur de l'apnée du sommeil en cours. Nous utiliserons la température comme moyen de détecter combien de temps le dispositif est dans la bouche comme moyen d'évaluer l'adhérence.
L'objectif du projet Phase I est de valider cette hypothèse en répondant à cinq questions :
- Quelle est la suite de capteurs optimale ? Nous déterminerons la suite optimale de capteurs offrant une sensibilité et une spécificité adéquates pour déterminer l'utilisation et l'efficacité de l'OA sans compromettre le confort du patient.
- Pouvons-nous développer des conceptions compatibles avec les OA les plus populaires ? Nous concevrons et développerons des versions prototypes de l'OAMS compatibles avec trois des produits OAMS les plus populaires disponibles dans le commerce (les candidats potentiels incluent EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad).
- Les prestataires de soins dentaires expérimentés spécialisés dans les OA approuvent-ils les conceptions ? Nous collaborerons avec des cliniciens en soins dentaires pour affiner de manière itérative la conception OAMS pour une performance maximale et le confort du patient.
- L'OAMS fournit-il des données cohérentes avec l'instrumentation PSG ? Nous collaborerons avec le laboratoire des troubles du sommeil du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) pour évaluer la précision du capteur OAMS pour environ cinq volontaires sains en comparant les données OAMS liées à l'OSA avec les données de l'instrumentation PSG standard.
- Pouvons-nous formuler un plan de test sur des sujets humains convaincant pour la phase II ? Nous développerons un plan d'étude HST détaillé qui sera mené en phase II pour démontrer l'OAMS entièrement intégré et fonctionnel chez un large éventail de patients OSA qui sont candidats à une OA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil activement traité avec un appareil buccal ou intéressé par la transition vers un appareil buccal
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie physique grave qui pourrait nuire à la capacité de participer
- Les femmes enceintes seront exclues
- Les sujets prenant actuellement des médicaments tels que des bêta-bloquants ou des alpha-agonistes savent altérer le système nerveux autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Appareil buccal avec suite de surveillance
Les sujets dormiront avec un appareil buccal standard avec la nouvelle suite de surveillance intégrée pendant 1 à 2 nuits tout en étant surveillés avec une polysomnographie standard en laboratoire ou des tests de sommeil à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Polysomnographie
Délai: Une à deux nuits
|
Nous effectuerons une polysomnographie standard en laboratoire ou des tests de sommeil à domicile pour évaluer la capacité des capteurs intégrés dans l'appareil buccal à détecter l'apnée obstructive du sommeil en cours
|
Une à deux nuits
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN268201300056C
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