Ocena oprzyrządowania do urządzeń dentystycznych stosowanych w leczeniu bezdechu sennego
25 marca 2014 zaktualizowane przez: Glen P. Greenough, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badanie fazy pierwszej oceniające oprzyrządowanie do urządzeń dentystycznych stosowanych w leczeniu bezdechu sennego
Aparaty doustne są akceptowanym sposobem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Proponujemy opracowanie czujników monitorujących, które mogłyby być umieszczane w dostępnych na rynku aparatach ortodontycznych w celu monitorowania skuteczności aparatów ortodontycznych w leczeniu bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aparaty doustne są akceptowanym sposobem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Aby stwierdzić, czy są skuteczne, należy wykonać polisomnogram z założonym aparatem. Proponujemy opracowanie czujników monitorujących, które mogłyby być umieszczane w dostępnych na rynku aparatach ortodontycznych w celu monitorowania skuteczności aparatów ortodontycznych w leczeniu bezdechu sennego. Proponujemy przyjrzeć się zmienności rytmu serca jako markerowi trwającego bezdechu sennego. Wykorzystamy temperaturę jako środek do wykrywania, jak długo urządzenie znajduje się w jamie ustnej, jako sposób oceny przylegania.
Celem projektu fazy I jest potwierdzenie tej hipotezy poprzez udzielenie odpowiedzi na pięć pytań:
- Jaki jest optymalny zestaw czujników? Określimy optymalny zestaw czujników, który zapewnia odpowiednią czułość i specyficzność w celu określenia użycia i skuteczności OA bez uszczerbku dla komfortu pacjenta.
- Czy możemy opracować projekty, które są kompatybilne z najpopularniejszymi OA? Zaprojektujemy i opracujemy prototypowe wersje OAMS, które będą kompatybilne z trzema najpopularniejszymi dostępnymi na rynku produktami OAMS (potencjalni kandydaci to EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad).
- Czy doświadczeni dentyści specjalizujący się w chorobach zwyrodnieniowych stawów zatwierdzają projekty? Będziemy współpracować z lekarzami dentystami, aby iteracyjnie udoskonalać projekt OAMS w celu uzyskania maksymalnej wydajności i komfortu pacjenta.
- Czy system OAMS zapewnia dane zgodne z oprzyrządowaniem PSG? Będziemy współpracować z laboratorium zaburzeń snu Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), aby ocenić dokładność czujnika OAMS dla około pięciu zdrowych ochotników, porównując dane OAMS związane z OSA z danymi ze standardowego oprzyrządowania PSG.
- Czy możemy sformułować przekonujący plan badań na ludziach dla Fazy II? Opracujemy szczegółowy plan badań HST, które zostaną przeprowadzone w fazie II, aby zademonstrować w pełni zintegrowaną i funkcjonalną OAMS u szerokiego grona pacjentów z OSA, którzy są kandydatami do OA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, którzy są obecnie leczeni aparatem oralnym lub chcą zmienić aparat na aparat ustny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- Z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego aktywnie leczonego za pomocą aparatu oralnego lub zainteresowanego przejściem na aparat oralny
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba fizyczna, która może upośledzać zdolność do uczestnictwa
- Kobiety w ciąży będą wykluczone
- Osoby biorące obecnie leki, takie jak beta-blokery lub alfa-agoniści, wiedzą, że zmieniają autonomiczny układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aparat ustny z zestawem monitorującym
Pacjenci będą spać ze standardowym aparatem doustnym z wbudowanym nowo opracowanym zestawem monitorującym przez 1-2 noce, podczas gdy będą monitorowani za pomocą standardowej polisomnografii laboratoryjnej lub domowego testu snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: Jedna do dwóch nocy
|
Przeprowadzimy standardową polisomnografię w laboratorium lub domowe badanie snu, aby ocenić zdolność czujników wbudowanych w aparat doustny do wykrywania trwającego obturacyjnego bezdechu sennego
|
Jedna do dwóch nocy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN268201300056C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .