Uniapnean hoidossa käytettävien hammaslääketieteellisten laitteiden instrumentoinnin arviointi
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Glen P. Greenough, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin uniapnean hoidossa käytettävien hammaslääketieteellisten laitteiden instrumentointi
Suun laitteet ovat hyväksytty tapa hoitaa obstruktiivista uniapneaa.
Ehdotamme kehittää monitorointiantureita, jotka voitaisiin asentaa kaupallisesti saatavilla oleviin suun laitteisiin, jotta voidaan seurata suun laitteiden tehokkuutta uniapnean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun laitteet ovat hyväksytty tapa hoitaa obstruktiivista uniapneaa. Niiden tehokkuuden määrittämiseksi on tehtävä polysomnogrammi suun laitteen ollessa paikallaan. Ehdotamme kehittää monitorointiantureita, jotka voitaisiin asentaa kaupallisesti saatavilla oleviin suun laitteisiin, jotta voidaan seurata suun laitteiden tehokkuutta uniapnean hoidossa. Ehdotamme, että sykevaihtelua tarkastellaan jatkuvan uniapnean merkkinä. Käytämme lämpötilaa keinona havaita, kuinka kauan laite on suussa kiinnittymisen arvioinnissa.
Vaihe I -projektin tavoitteena on vahvistaa tämä hypoteesi vastaamalla viiteen kysymykseen:
- Mikä on optimaalinen anturipaketti? Määritämme optimaalisen anturisarjan, joka tarjoaa riittävän herkkyyden ja spesifisyyden OA:n käytön ja tehokkuuden määrittämiseksi potilaan mukavuudesta tinkimättä.
- Voimmeko kehittää malleja, jotka ovat yhteensopivia suosituimpien OA:iden kanssa? Suunnittelemme ja kehitämme OAMS:n prototyyppiversioita, jotka ovat yhteensopivia kolmen suosituimman kaupallisesti saatavilla olevan OAMS-tuotteen kanssa (mahdollisia ehdokkaita ovat EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad).
- Hyväksyvätkö kokeneet OA:ihin erikoistuneet hammashoidon tarjoajat suunnitelmat? Teemme yhteistyötä hammashoitolääkäreiden kanssa kehittääksemme OAMS-suunnittelua toistuvasti maksimaalisen suorituskyvyn ja potilaan mukavuuden saavuttamiseksi.
- Tarjoaako OAMS tietoja, jotka ovat yhdenmukaisia PSG-instrumentoinnin kanssa? Teemme yhteistyötä Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) unihäiriölaboratorion kanssa arvioidaksemme OAMS-anturin tarkkuutta noin viiden terveen vapaaehtoisen kohdalla vertaamalla OSA:han liittyviä OAMS-tietoja standardien PSG-instrumenttien tietoihin.
- Voimmeko laatia vakuuttavan ihmistestaussuunnitelman vaihetta II varten? Kehitämme yksityiskohtaisen HST-tutkimussuunnitelman, joka suoritetaan vaiheessa II, jotta voidaan osoittaa täysin integroitunut ja toimiva OAMS laajalle joukolle OSA-potilaita, jotka ovat ehdokkaita OA:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan parhaillaan suulaitteella tai jotka haluavat siirtyä suun apneaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-65
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan aktiivisesti suun kautta annettavalla apuvälineellä tai on kiinnostunut siirtymään suulaitteeseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä fyysinen sairaus, joka saattaa heikentää osallistumiskykyä
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, kuten beetasalpaajia tai alfa-agonisteja, tietävät muuttavan autonomista hermostoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettava laite valvontayksiköllä
Koehenkilöt nukkuvat tavallisella oraalilaitteella, johon on upotettu äskettäin kehitetty valvontaohjelmisto, 1–2 yötä samalla, kun heitä seurataan tavallisella laboratoriopolysomnografialla tai kodin unitestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Yhdestä kahteen yötä
|
Suoritamme tavallisen laboratoriopolysomnografian tai kodin unitestin arvioidaksemme oraaliseen laitteeseen upotettujen antureiden kykyä havaita käynnissä oleva obstruktiivinen uniapnea
|
Yhdestä kahteen yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN268201300056C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .