수면 무호흡증 치료에 사용되는 치과용 기기 평가
2014년 3월 25일 업데이트: Glen P. Greenough, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
1단계 연구 수면 무호흡증 치료에 사용되는 치과 장치용 기기 평가
구강 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 데 허용되는 수단입니다.
우리는 수면 무호흡증 치료에 있어 구강 장치의 효과를 모니터링하기 위해 상업적으로 이용 가능한 구강 장치에 삽입할 수 있는 모니터링 센서를 개발할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
구강 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 데 허용되는 수단입니다. 효과적인지 확인하려면 구강 장치를 제자리에 놓고 수면다원검사를 실시해야 합니다. 우리는 수면 무호흡증 치료에 있어 구강 장치의 효과를 모니터링하기 위해 상업적으로 이용 가능한 구강 장치에 삽입할 수 있는 모니터링 센서를 개발할 것을 제안합니다. 우리는 진행 중인 수면 무호흡증의 지표로 심박수 변동성을 살펴볼 것을 제안합니다. 접착력을 평가하는 수단으로 장치가 입안에 얼마나 오래 있는지 감지하는 수단으로 온도를 사용합니다.
1단계 프로젝트의 목표는 다섯 가지 질문에 답하여 이 가설을 검증하는 것입니다.
- 최적의 센서 제품군은 무엇입니까? 우리는 환자의 편안함을 손상시키지 않으면서 OA 사용 및 효과를 결정하기 위해 적절한 감도와 특이성을 제공하는 최적의 센서 제품군을 결정할 것입니다.
- 가장 인기 있는 OA와 호환되는 디자인을 개발할 수 있습니까? 가장 인기 있는 상용 OAMS 제품 3개(EMA, TAP, SomnoDent, Herbst, Suad 등 잠재적 후보)와 호환되는 OAMS의 프로토타입 버전을 설계하고 개발할 것입니다.
- OA를 전문으로 하는 숙련된 치과 치료 제공자가 디자인을 승인합니까? 우리는 최대의 성능과 환자의 편안함을 위해 OAMS 디자인을 반복적으로 개선하기 위해 치과 치료 임상의와 협력할 것입니다.
- OAMS는 PSG 계측과 일치하는 데이터를 제공합니까? 우리는 Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC) 수면 장애 연구소와 협력하여 OSA 관련 OAMS 데이터를 표준 PSG 장비의 데이터와 비교하여 약 5명의 건강한 지원자에 대한 OAMS 센서 정확도를 평가할 것입니다.
- 2단계에 대한 설득력 있는 인간 피험자 테스트 계획을 공식화할 수 있습니까? 우리는 OA 후보인 광범위한 OSA 환자에서 완전히 통합되고 기능적인 OAMS를 입증하기 위해 2상에서 수행할 상세한 HST 연구 계획을 개발할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 구강 장치로 치료를 받고 있거나 구강 장치로 전환하려는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 성인
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되어 구강 장치로 적극적으로 치료 중이거나 구강 장치로 전환하는 데 관심이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참여 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 신체적 질병
- 임산부는 제외됩니다
- 현재 베타 차단제 또는 알파 작용제와 같은 약물을 복용하는 피험자는 자율 신경계를 변경하는 것으로 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모니터링 제품군이 있는 구강 장치
대상자는 실험실 수면 다원 검사 또는 가정 수면 테스트에서 표준으로 모니터링되는 동안 1-2일 밤 동안 새로 개발된 모니터링 제품군이 내장된 표준 구강 장치로 잠을 잡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면다원검사
기간: 1~2박
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진행 중인 폐쇄성 수면 무호흡증을 감지하기 위해 구강 장치에 내장된 센서의 능력을 평가하기 위해 표준 실험실 내 수면다원검사 또는 가정 수면 테스트를 수행합니다.
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1~2박
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHSN268201300056C
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