副甲状腺の血中濃度が高い透析患者におけるレグパラ薬の有効性と安全性に関する研究
慢性透析患者におけるカルシウム感知受容体の有効性と安全性に関する研究
慢性腎臓病の透析患者で副甲状腺ホルモンレベルが 800μg/ml 以上の患者を無作為に 1:1 で 2 つのグループに分けました。 デフォルトの用量を得るために1日あたり25mgを摂取するグループで摂取し、用量はカルシウムと副甲状腺ホルモンのレベルに応じて調整されます. 3 週間ごとに 25 mg の用量を 12 週間調整することにより、薬物は 25 ～ 75 mg の用量となり、1 日あたりの最大用量は 100 mg を超えません (3、6、9 週目)。
12、24、36 週のフォローアップ治療後、血液、超音波検査副甲状腺、腹部 X 線側。 薬物なしでの変化を評価する。治療中の追跡を除き、血中カルシウム濃度が 8.4 mg/dL を超える患者。 用量調整なし。 血中カルシウムレベルが 7.5 mg/dL 未満の場合は regpara です。 対照群の患者は標準治療を受けるため、投薬を中止する必要があります。 これは、ビタミンDステロールの投与と副甲状腺手術で構成されていました。 ビタミンDステロールでは副甲状腺ホルモンのレベルを制御できません。
研究に参加している間、2 つのグループのビタミン D ステロールの量を調整することはできません。 しかし、透析液のリン酸カルシウム結合剤の量は、医療に応じて適切に調整できるので問題ありません。
調査の概要
詳細な説明
腎障害は、リン酸のうっ血に対するＦＧＦ－２３抵抗性が引き起こされ、副甲状腺からの副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の分泌を刺激し、二次性副甲状腺機能亢進症を引き起こす。 彼らはまた、高レベルの FGF-23 も血管石灰化の危険因子であることを発見しました。
慢性腎臓病 - ミネラルと骨の障害 (CKD-MBD) は、身体に発生する異常を引き起こす腎機能障害によって引き起こされる障害です。 次のように 3 つの主要な部分に要約できます。 2 ) 骨の障害 (骨の異常) 、以前は腎性骨異栄養症として知られていました 3) 結果として起こる血管の石灰化は、心臓病や脳卒中 (心血管疾患) 、骨折 (骨折) および死亡率 (死亡率) のリスクを高めます。
二次性副甲状腺機能亢進症。 副甲状腺からの PTH 分泌は通常より多く、リン酸塩のうっ血の主な原因であり、血中の 1,25-ジヒドロキシビタミン D [1,25 (OH) 2D] レベルが低下し、血中カルシウムレベルが低下すると、カルシウムレベルが低下します。血中濃度が低い。 副甲状腺のカルシウム (カルシウム感知受容体または CaSR) をもたらし、副甲状腺細胞シグナル伝達を行い、PTH 分泌を増加させます。
PTHが長期的に増加し続けると、骨腐敗と呼ばれる骨の破壊を引き起こすことで知られる「線維性骨炎」。 一部の骨折患者。 線維性骨炎の重要な特徴は、骨破壊（破骨細胞性骨吸収）の増加です。 さらに、骨髄は、貧血を引き起こし、エリスロポエチンに応答しなかった骨髄線維症に関連している場合もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. -患者の年齢は、登録日に18歳以上です。 2.患者は週3回の透析を受ける 3. -スクリーニング中の副甲状腺ホルモンレベルが800 pg / mL以上 4.血中カルシウムレベルが9 mg / dL以上。
除外基準:
- 患者は副甲状腺の手術を受けた。
- -患者は、無作為化される前の12週間以内に発作の病歴があります。
- 患者は腎臓の手術を予定されている
- -患者は6か月以内に副甲状腺の手術を受ける予定です
- 肝機能にSGOT、SGPT、2倍以上の異常がある
- 患者は、ビスフォスフォネート群の薬剤を投与された、または研究中に投与されることが予想される病歴がありました。
- 患者には癌の病歴がありました。 妊娠中の女性。 授乳中の女性。 そして敗血症で -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レグパラ
カルシウムセンシング受容体アゴニスト
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レグパラの場合、1 日 25 mg を服用してデフォルトの用量を取得し、カルシウムと副甲状腺ホルモンのレベルに応じて用量を調整します。
3 週間ごとに 25 mg の用量を 12 週間調整することにより、薬物の用量は 25 ～ 75 mg になり、1 日あたりの最大用量は 100 mg を超えません (3、6、9 週目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺の血中濃度が高い慢性透析患者におけるレグパラの有効性と安全性
時間枠：36週までのベースライン
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デフォルトの用量を得るために1日あたり25mgを服用しているレグパラの用量は、カルシウムと副甲状腺ホルモンのレベルに応じて調整されます.
3 週間ごと (3、6、9 週目) に 25 mg の用量を調整して 12 週間投与すると、薬物は 25 ～ 75 mg の用量になり、1 日あたりの最大用量は 100 mg を超えません。
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36週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGF23レベルの低下におけるREGPARAの有効性
時間枠：ベースライン - 36 週
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デフォルトの用量を得るために1日あたり25mgを服用しているレグパラは、カルシウムと副甲状腺ホルモンのレベルに応じて用量が調整されます.
3 週間ごと (3、6、9 週目) に 25 mg の用量を調整して 12 週間投与すると、薬物は 25 ～ 75 mg の用量になり、1 日あたりの最大用量は 100 mg を超えません。
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ベースライン - 36 週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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